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Der ED50 von DEX zur Sedierung in verschiedenen weiblichen Altersgruppen

16. Juni 2016 aktualisiert von: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dexmedetomidin (DEX) könnte eine dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Angstlinderung und Hemmung sympathischer Nerven sowie andere Wirkungen bewirken. Aufgrund seiner minimalen Auswirkungen auf die Atemwege wird es derzeit immer häufiger zur Sedierung von Patienten unter Regionalanästhesie eingesetzt. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik vieler Anästhetika wird häufig vom Alter beeinflusst, und aktuelle Studien zu den Auswirkungen des Alters auf die Pharmakodynamik von Dexmedetomidin sind selten . Diese Studie wurde entwickelt, um die richtige DEX-Dosis verschiedener weiblicher Patienten zu untersuchen Alter, um eine geeignete Sedierung zu erzielen. Dexmedetomidin wird bei Patienten mit kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie zur Sedierung verwendet, die vom Narcotrend während der Operation überwacht wird. Die Beziehung zwischen Narcotrend Der Sedierungsindex (NTI) und die Sedierungstiefe der Patienten werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

90 Patienten, bei denen eine kombinierte spinale epidurale Spinalanästhesie vorgesehen war, wurden in eine von drei Gruppen eingeschlossen. In jeder Gruppe wurde die Bestimmung der mittleren wirksamen (ED50) Dosen nach der Dixon-Up-and-Down-Methode durchgeführt, eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg μg/kg in den letzten drei Wendepunkten. Die Anfangsdosis betrug 1,4 μg/kg. Die sedierende Wirksamkeit wurde als OAA/S von ≤ 3,30 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ Patient, der sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzieht
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen des teilnehmenden Patienten.
  3. BMI: 18,0–25,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Erkrankungen können nicht mithalten
  2. Epiduralanästhesie kontraindiziert
  3. Menschen mit Arrhythmien vom langsamen Typ
  4. Menschen mit Sprach- oder Hörbehinderung
  5. Sensorische Blockade bis T8 oder höher erreicht.
  6. Menschen mit einer Lungeninfektion oder einem Schlafapnoe-Syndrom.
  7. Schwangerschaft
  8. Chronisches Nierenversagen
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  10. Sie nehmen bereits Gabapentin, Pregabalin, Benzodiazepin oder ein Antidepressivum ein

    -

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jugend-Frauengruppe
Patienten in der weiblichen Jugendgruppe im Alter von 20–35 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin A
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidne in der weiblichen Jugendgruppe
Experimental: Frauengruppe mittleren Alters
Patienten in der weiblichen Gruppe mittleren Alters im Alter von 40–60 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten Punkte.
Arzneimittel: Dexmedetomidin B
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomiodin in der weiblichen Gruppe mittleren Alters
Experimental: Gruppe älterer Frauen
Patienten in der Gruppe der älteren Frauen im Alter von 65–79 Jahren erhielten eine Anfangsdosis von 1,0 μg/kg Dexmedetomidin mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Arzneimittel: Dexmedetomidin C
Die Anfangsdosis betrug 1,0 μg/kg Dexmedetomidin, mit Dosisanpassungsintervallen von 0,1 μg/kg an den ersten drei Wendepunkten und 0,05 μg/kg an den letzten drei Wendepunkten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin in der Gruppe älterer Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED50 von DEX zur Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Das Ziel dieser Studie ist es, die optimale Bolusdosis (ED50) von Dexmedetomidin zu definieren, um eine ausreichende Sedierung während der Spinalanästhesie bei verschiedenen weiblichen Altersgruppen zu erreichen, und zwar unter Verwendung der Up-and-Down-Methode von Dixon und Mood.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ED95 von DEX
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bestimmung der optimalen Bolusdosis (ED95) von Dexmedetomidin zur Erzielung einer ausreichenden Sedierung während der Spinalanästhesie bei verschiedenen weiblichen Altersgruppen.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEX sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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