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El ED50 de DEX para proporcionar sedación en diferentes grupos de edad femeninos

16 de junio de 2016 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
La dexmedetomidina (DEX) podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, ansiolítico e inhibición de los nervios simpáticos y otros efectos. Debido a su impacto mínimo en las vías respiratorias, en la actualidad se usa cada vez más para sedar a los pacientes que se someten a anestesia regional. Muchas farmacocinéticas y farmacodinámicas anestésicas a menudo se ven afectadas por la edad, y los estudios actuales con respecto a los efectos de la edad en la farmacodinámica de la dexmedetomidina son raros. . Este estudio fue diseñado para explorar la dosis correcta de DEX de pacientes de diferentes edades femeninas para producir una sedación adecuada. También se investiga el índice (NTI) y la profundidad de la sedación de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

90 pacientes programados para anestesia espinal epidural espinal combinada se incluyeron en uno de tres grupos. En cada grupo, la determinación de la mediana de las dosis efectivas (DE50) se realizó por el método Dixon up-and-down, una dosis inicial de 1,0 μg/kg dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos tres puntos de inflexión. La dosis inicial fue de 1,4 μg/kg. La eficacia sedante se definió como un OAA/S de ≤3,30 min después del inicio de la administración del fármaco.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente sometido a cirugía de extremidades inferiores
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante.
  3. IMC: 18,0 ～ 25,0 kg / m2

Criterio de exclusión:

  1. La enfermedad mental no puede coincidir
  2. anestesia epidural contraindicada
  3. Personas que tienen arritmias de tipo lento
  4. Personas con problemas de lenguaje o audición
  5. Bloqueo sensorial alcanzado a T8 o superior.
  6. Personas que tenían infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño.
  7. El embarazo
  8. Falla renal cronica
  9. Abuso de alcohol o drogas

  10. Ya está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos

    -

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo femenino juvenil
a las pacientes del grupo de mujeres jóvenes, de 20 a 35 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Droga: Dexmedetomidina A
la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidna en grupo femenino joven
Experimental: Grupo femenino de mediana edad
a las pacientes del grupo de mujeres de mediana edad, de 40 a 60 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos tres cambios puntos.
Droga: Dexmedetomidina B
la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
  • Dexmedetomiodina en el grupo de mujeres de mediana edad
Experimental: Grupo de mujeres mayores
A las pacientes del grupo de mujeres ancianas, de 65 a 79 años, se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos tres puntos de inflexión.
Droga: Dexmedetomidina C
la dosis inicial fue de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los tres últimos puntos de inflexión.
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina en grupo de mujeres mayores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ED50 de DEX para proporcionar sedación
Periodo de tiempo: 30min después del inicio de la infusión
El objetivo de este estudio es definir la dosis óptima en bolo (ED50) de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada durante la anestesia espinal en diferentes grupos de edad de mujeres utilizando el método up-and-down de Dixon y Mood.
30min después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ED95 de DEX
Periodo de tiempo: 30min después del inicio de la infusión
Determinar la dosis óptima en bolo (ED95) de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada durante la raquianestesia en diferentes grupos etarios femeninos.
30min después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEX sedation

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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