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O ED50 de DEX para fornecer sedação em diferentes faixas etárias femininas

16 de junho de 2016 atualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
A dexmedetomidina (DEX) pode fornecer sedação dependente da dose, analgesia, anti-ansiedade e inibição dos nervos simpáticos e outros efeitos. Devido ao seu impacto mínimo no sistema respiratório, atualmente é cada vez mais amplamente utilizado para sedar pacientes submetidos à anestesia regional. Muitas farmacocinéticas e farmacodinâmicas de anestésicos são frequentemente afetadas pela idade, e os estudos atuais sobre os efeitos da idade na farmacodinâmica da dexmedetomidina são raros . Este estudo foi concebido para explorar a dose certa de DEX de diferentes idades femininas de pacientes para produzir sedação adequada. A dexmedetomidina pode ser usada em pacientes com anestesia combinada raquidiana e epidural para sedação, que é monitorada pelo Narcotrend, durante a operação. A relação entre Narcotrend (NTI) e a profundidade da sedação para os pacientes também é investigada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

90 pacientes agendados para raquianestesia peridural combinada foram incluídos em um dos três grupos. Em cada grupo, a determinação das doses efetivas medianas (ED50) foi realizada pelo método up-and-down de Dixon, uma dose inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1 μg/kg nos primeiros três pontos de inflexão e 0,05 μg/kg nos últimos três pontos de viragem. A dose inicial foi de 1,4 μg/kg, .A eficácia sedativa foi definida como um OAA/S de ≤3,30 min após o início da administração do fármaco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ paciente submetido a cirurgia de membro inferior
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou dos familiares do paciente participante.
  3. IMC: 18,0～25,0kg/m2

Critério de exclusão:

  1. A doença mental não pode corresponder
  2. anestesia peridural contra-indicada
  3. Pessoas com arritmias do tipo lento
  4. Pessoas com problemas de linguagem ou audição
  5. O bloqueio sensorial atingiu T8 ou superior.
  6. Pessoas que tiveram infecção pulmonar ou síndrome da apneia do sono.
  7. Gravidez
  8. Insuficiência renal crônica
  9. Abuso de álcool ou drogas

  10. Já está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiazepínico ou medicamento antidepressivo

    -

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo jovem feminino
as pacientes do grupo feminino jovem, com idades entre 20 e 35 anos, receberam uma dose inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1 μg/kg nos primeiros três pontos de virada e 0,05 μg/kg nos últimos três pontos de virada.
Medicamento: Dexmedetomidina A
a dose inicial foi de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1 μg/kg nos três primeiros pontos de virada e 0,05 μg/kg nos últimos três pontos de virada.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina no grupo feminino jovem
Experimental: Grupo feminino de meia-idade
pacientes do grupo feminino de meia-idade, de 40 a 60 anos, receberam uma dose inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1μg/kg nos três primeiros pontos de virada e 0,05μg/kg nos últimos três pontos pontos.
Medicamento: Dexmedetomidina B
a dose inicial foi de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1 μg/kg nos três primeiros pontos de virada e 0,05 μg/kg nos últimos três pontos de virada.
Outros nomes:
  • Dexmedetomiodina no grupo feminino de meia-idade
Experimental: Grupo feminino idoso
Paciente do grupo de idosos do sexo feminino, com idade entre 65~79 anos, foi aceita uma dose inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1μg/kg nos primeiros três pontos de virada e 0,05μg/kg nos últimos três pontos de virada.
Medicamento: Dexmedetomidina C
a dose inicial foi de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, com intervalos de ajuste de dose de 0,1 μg/kg nos três primeiros pontos de virada e 0,05 μg/kg nos últimos três pontos de virada.
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina em grupo de mulheres idosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ED50 de DEX para fornecer sedação
Prazo: 30min após o início da infusão
O objetivo deste estudo é definir a dose ideal em bolus (ED50) de dexmedetomidina para produzir sedação adequada durante raquianestesia em diferentes faixas etárias femininas usando o método Dixon e Mood up-and-down。
30min após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ED95 de DEX
Prazo: 30min após o início da infusão
Determinar a dose ideal em bolus (ED95) de dexmedetomidina para produzir sedação adequada durante raquianestesia em diferentes faixas etárias femininas.
30min após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEX sedation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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