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Faktorproduktnutzung und Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Hämophilie

26. April 2021 aktualisiert von: Shannon Jackson, University of British Columbia

Faktorproduktnutzung und Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Hämophilie A und B in Kanada: Eine Beobachtungsstudie zu Ergebnissen aus der Praxis

Rekombinanter Faktor VIII Fc (rFVIIIFc) und rekombinanter Faktor IX Fc (rFIXFc) sind Gerinnungsfaktoren mit verlängerter Halbwertszeit, die 2014 von Health Canada für die Behandlung von schwerer Hämophilie A bzw. B zugelassen wurden. Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind die Beschreibung der Veränderung des jährlichen Faktorverbrauchs, der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse für Patienten, die in Kanada von rekombinantem Faktor VIII (rFVIII) und rekombinantem Faktor IX (rFIX) auf rFVIIIFc/rFIXFc wechseln, und die Untersuchung die Gründe von Ärzten und Patienten für den Wechsel oder Nichtwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2G2
        • BC Hemophilia Adult Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei männlichen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie A oder Hämophilie B (Baseline-Faktorniveau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥ 12 Jahre mit schwerer und mittelschwerer angeborener Hämophilie A oder B (Baseline-Faktoraktivität
  2. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung oder Zustimmung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten mit einer bestehenden Blutungsstörung außer Hämophilie A oder B
  3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren allergischen Reaktionen auf Faktorprodukte
  4. Patienten, die derzeit an einer Phase-1-3-Studie mit einem anderen Faktorersatzprodukt teilnehmen
  5. Unfähigkeit, die Studienanforderungen auf der Grundlage des Urteils des verschreibenden Arztes einzuhalten (z. unfähig, genaue und rechtzeitige Infusions- und Blutungsaufzeichnungen einzugeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hämophilie-A-Patienten unter rFVIIIFc
Patienten mit Hämophilie A, die von einer bedarfsgesteuerten oder prophylaktischen Behandlung mit rFVIII auf rFVIIIFc wechseln
Hämophilie-A-Patienten unter rFVIII
Patienten mit Hämophilie A, die weiterhin eine Bedarfs- oder prophylaktische Behandlung mit rFVIII erhalten
Hämophilie-B-Patienten auf rFIXFc
Patienten mit Hämophilie B, die von einer bedarfsgesteuerten oder prophylaktischen Behandlung mit rFIX auf rFIXFc wechseln
Hämophilie-A-Patienten unter rFIX
Patienten mit Hämophilie B, die weiterhin eine Bedarfs- oder prophylaktische Behandlung mit rFIX erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gesamten annualisierten Faktorverbrauchs (in Einheiten/Kilogramm/Jahr)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-Monats-Zeitraum auf rFVIIIFc oder rFIXFc
Von der Baseline bis zum 24-Monats-Zeitraum auf rFVIIIFc oder rFIXFc

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) SF-36
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
HRQoL wird bei allen Patienten mit Short Form 36 (SF-36) gemessen
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) Haem-A-Qol
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Haem-A-QoL bei Patienten über 18 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) CHO-KLAT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Das Canadian Hemophilia Outcomes- Kids Life Assessment Tool (CHO-KLAT) bei Patienten im Alter zwischen 13 und 18 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung (WPAI+CIQ: HS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung chronischer Schmerzen Numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Subskala „Körperliche Schmerzen“ von SF-36 für chronische Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der körperlichen Aktivität Subskala „Physical Functioning“ von SF-36.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Behandlungszufriedenheit Domäne „Behandlung“ von Haem-A-QoL
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Behandlungszufriedenheit, abgekürzter 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für die Medikation (TSQM-9).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Abgekürzter 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Stimmungsänderung Subskala „Psychische Gesundheit“ von SF-36
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
subjektive Einschätzung der Stimmung des Probanden von der Grundlinie bis zu 3 Monaten durch den Partner oder die Bezugsperson.
Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Veränderung der Stimmung Partner/Betreuer subjektive Einschätzung Numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Nur von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Subjektive Einschätzung der Stimmung des Probanden von der Grundlinie bis zu 3 Monaten durch Partner oder Betreuer.
Nur von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Gründe von Ärzten und Patienten für den Wechsel zu rFVIIIFc
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auswahl aus einer Liste häufiger Gründe für einen Produktwechsel
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gründe von Ärzten und Patienten für den Wechsel zu rFIXFc
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auswahl aus einer Liste häufiger Gründe für einen Produktwechsel
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Produkt zur Behandlung von Durchbruchblutungen und chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Auswahl aus der Produktliste
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtzahl der Faktorinfusionen auf Jahresbasis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Verhältnis des jährlichen Faktorverbrauchs zur jährlichen Faktorverschreibung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Anzahl der Infusionen, die zur Behandlung einer Durchbruchblutung erforderlich sind
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Inkrementelle Faktornutzung pro Gelenkblutung vermieden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Differenz der annualisierten Faktornutzung zwischen Fc- und regulärer Nicht-Fc-Prophylaxe, dividiert durch die Differenz der annualisierten Gelenkblutungsrate zwischen den beiden Gruppen.
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen von rFVIIIFc oder rFIXFc führen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)
Von der Baseline bis zum 24-monatigen Zeitraum nach dem Produktwechsel (oder 24-monatiger Studienzeitraum für Nicht-Umsteiger)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Jackson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Robert Klaassen, MD, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Ottawa
  • Studienstuhl: Man-Chiu Poon, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of Calgary
  • Studienstuhl: Sue Robinson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, Dalhousie University
  • Studienstuhl: John Wu, MD, BC Children's hospital, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Alfonso Iorio, MD, Hemophilia Program, Hamilton Health Services Program, McMaster University
  • Studienstuhl: Michelle Sholzberg, MD, Hemophilia Program, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAN-FAB-15-10911

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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