Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wykorzystania produktu i wyniki zdrowotne u pacjentów z hemofilią

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shannon Jackson, University of British Columbia

Wykorzystanie produktu i wyniki zdrowotne pacjentów z hemofilią A i B w Kanadzie: badanie obserwacyjne rzeczywistych wyników

Rekombinowany czynnik VIII Fc (rFVIIIFc) i rekombinowany czynnik IX Fc (rFIXFc) to czynniki krzepnięcia o przedłużonym okresie półtrwania zatwierdzone przez Health Canada w 2014 r. do leczenia odpowiednio ciężkiej hemofilii A i B. Celem tego badania obserwacyjnego jest opisanie zmiany w rocznym zużyciu czynników, wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów, którzy przestawili się z rekombinowanego czynnika VIII (rFVIII) i rekombinowanego czynnika IX (rFIX) na rFVIIIFc/ rFIXFc w Kanadzie, oraz zbadanie powody, dla których klinicyści i pacjenci decydują się na zmianę lub jej brak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2G2
        • BC Hemophilia Adult Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów płci męskiej w wieku ≥12 lat z ciężką i umiarkowaną hemofilią A lub hemofilią B (wyjściowy poziom czynnika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥12 lat z ciężką i umiarkowaną wrodzoną hemofilią A lub B (wyjściowa aktywność czynnika
  2. Zdolność zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody lub zgody oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z istniejącą skazą krwotoczną inną niż hemofilia A lub B
  3. Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych na produkty czynnika
  4. Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu fazy 1-3 z innym produktem zastępującym czynnik
  5. Nie można zastosować się do wymagań badania na podstawie oceny lekarza przepisującego (np. nie jest w stanie wprowadzić dokładnych i terminowych zapisów infuzji i krwawień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z hemofilią A na rFVIIIFc
Pacjenci z hemofilią A, którzy zmienili leczenie z doraźnego lub profilaktycznego leczenia rFVIII na rFVIIIFc
Pacjenci z hemofilią A na rFVIII
Pacjenci z hemofilią A, którzy pozostają na leczeniu doraźnym lub profilaktycznym rFVIII
Pacjenci z hemofilią B na rFIXFc
Pacjenci z hemofilią B, którzy zmienili leczenie z doraźnego lub profilaktycznego leczenia rFIX na rFIXFc
Pacjenci z hemofilią A na rFIX
Pacjenci z hemofilią B, którzy pozostają na leczeniu doraźnym lub profilaktycznym rFIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej rocznej konsumpcji czynników produkcji (w jednostkach/kilogram/rok)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 24-miesięcznego okresu na rFVIIIFc lub rFIXFc
Od wizyty początkowej do 24-miesięcznego okresu na rFVIIIFc lub rFIXFc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
HRQoL będzie mierzona przy użyciu krótkiego formularza 36 (SF-36) u wszystkich pacjentów
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) Haem-A-Qol
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Haem-A-QoL u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) CHO-KLAT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Narzędzie Canadian Hemophilia Outcomes – Kids Life Assessment Tool (CHO-KLAT) u pacjentów w wieku 13-18 lat
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia (WPAI+CIQ: HS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w bólu przewlekłym Numeryczna skala ocen (0-10)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana w podskali bólu przewlekłego „Ból ciała” kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej w podskali „Funkcjonowanie fizyczne” kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana satysfakcji z leczenia w domenie „Leczenie” Haem-A-QoL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skrócony 9-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia dotyczący zmiany zadowolenia z leczenia (TSQM-9).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Skrócony, 9-punktowy kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana nastroju Podskala „Zdrowie psychiczne” kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
subiektywna ocena nastroju osoby badanej przez partnera lub opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiana nastroju subiektywna ocena partnera/opiekuna numeryczna skala ocen (0-10)
Ramy czasowe: Tylko od punktu początkowego do 3 miesięcy
Subiektywna ocena nastroju osoby badanej przez partnera lub opiekuna od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Tylko od punktu początkowego do 3 miesięcy
Powody, dla których klinicyści i pacjenci przestawili się na rFVIIIFc
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wybór spośród listy najczęstszych powodów zmiany produktu
Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Powody, dla których klinicyści i pacjenci przestawili się na rFIXFc
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wybór spośród listy najczęstszych powodów zmiany produktu
Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Produkt stosowany w leczeniu krwawień międzymiesiączkowych i zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wybór spośród listy produktów
Linia bazowa do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowita roczna liczba infuzji czynnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Stosunek rocznej konsumpcji czynników do rocznej recepty na czynniki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Liczba infuzji wymaganych do leczenia krwawienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Unika się przyrostowego wykorzystania czynnika na krwawienie ze stawu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Różnica w rocznym zużyciu czynnika między Fc a regularną profilaktyką bez Fc, podzielona przez różnicę w rocznym wskaźniku krwawień do stawów między dwiema grupami.
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia rFVIIIFc lub rFIXFc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)
Od wartości początkowej do 24-miesięcznego okresu po zmianie produktu (lub 24-miesięczny okres badania dla osób, które nie zmieniły produktu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Jackson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Robert Klaassen, MD, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, University of Ottawa
  • Krzesło do nauki: Man-Chiu Poon, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, University of Calgary
  • Krzesło do nauki: Sue Robinson, MD, Division of Hematology, Department of Medicine, Dalhousie University
  • Krzesło do nauki: John Wu, MD, BC Children's hospital, Division of Hematology, Department of Medicine, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Alfonso Iorio, MD, Hemophilia Program, Hamilton Health Services Program, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Michelle Sholzberg, MD, Hemophilia Program, St. Michael's Hospital, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN-FAB-15-10911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami