Autologe lymphoide Effektorzellen, die spezifisch gegen Tumoren sind (ALECSAT) als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit Glioblastom (ALECSAT)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Histologisch bestätigte Glioblastom-Diagnose (Grad IV).
• Geeignet für kombinierte Strahlentherapie und TMZ-Behandlung.
• Patienten mit vollständiger oder teilweiser Tumorresektion. Bei Patienten mit begrenztem Tumorvolumen ist eine Biopsie akzeptabel.
• WHO-Leistungsstatus 0-2.
• Körpergewicht ≥ 40 kg (Männer), ≥ 50 kg (Frauen).
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung von Hirntumoren bei Studieneintritt.
• Vorbehandlung mit Temozolomid bei Studieneintritt.
• Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Positive Tests auf Anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2; HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV oder ein positiver Treponema Pallidum-Test (Syphilis).
• Patienten, die möglicherweise innerhalb der letzten 28 Tage vor der Aufnahme dem West-Nil-Virus oder dem Dengue-Fieber-Virus oder innerhalb der letzten 60 Tage vor der Aufnahme dem Ebola-Virus ausgesetzt waren, sollten ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient wurde negativ getestet.
• Patienten aus Hochinzidenzgebieten für das Humane T-Lymphotrope Virus (HTLV-1)-Virus oder Patienten mit einem Elternteil oder Ehepartner aus einem Hochinzidenzgebiet müssen ausgeschlossen werden, es sei denn, sie wurden negativ auf das HTLV-1-Virus getestet.
• Bekannte Allergie gegen Studienmedikation.
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen würde.
• Jede Begleiterkrankung, die sich im Zusammenhang mit der Blutspende verschlimmern oder Komplikationen verursachen kann, zum Beispiel unkontrollierte Epilepsie, Herz-Kreislauf-, zerebrovaskuläre oder Atemwegserkrankungen.
• Verwendung von Immunsuppressiva mit Ausnahme von Steroiden. Bluttransfusion innerhalb von 48 Stunden vor der Blutspende für die ALECSAT-Produktion.
• Niedriger Hämoglobinwert nach Meinung des Ermittlers.
• Anzahl der Lymphozyten
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
• TMZ-Kontraindikation.