Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer reduzierten Umweltstimulation auf Essstörungen

9. April 2022 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Untersuchung der Auswirkungen reduzierter Umweltstimulation auf Essstörungen

Die in diesem Protokoll vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die physiologischen, subjektiven, verhaltensbezogenen und neuralen Auswirkungen einer reduzierten Umgebungsstimulation (Schweben) bei Patienten mit aktueller oder früherer Anorexia nervosa zu dokumentieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit dieser Intervention. Sekundäre Ziele, einschließlich der Bestimmung, ob Floating einen Einfluss auf Symptomberichte hat, wie z. B. im Zusammenhang mit Angstzuständen und Essstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Floating schafft eine Umgebung mit minimalem visuellen, auditiven, taktilen, propriozeptiven und thermischen Input für das Gehirn. Die in dieser Studie verwendeten Schweberäume sind beide lichtdicht und daher vollständig dunkel, wenn die Eingangstür versiegelt und das Licht ausgeschaltet ist, wodurch alle visuellen Eingaben an das Gehirn reduziert werden. Jeder Schwimmraum wurde mit dicken schalldichten Wänden konstruiert, die die meisten Außengeräusche daran hindern, in den Raum einzudringen, wodurch der auditive Input zum Gehirn reduziert wird. Eine hochkonzentrierte Epsom-Salzwasserlösung ermöglicht es Personen, mühelos auf dem Rücken zu schweben und dabei völlig still zu bleiben, wodurch sowohl propriozeptive als auch taktile Eingaben an das Gehirn reduziert werden. Die Wassertemperatur ist auf die Hauttemperatur (~94 °F) und die Lufttemperatur auf die Wassertemperatur kalibriert, was es schwierig macht, die Grenze zwischen Luft und Wasser zu erkennen, wodurch der Wärmeeintrag reduziert wird an das Gehirn, während die Notwendigkeit einer Thermoregulation der Haut minimiert wird.

Während beide Float-Pools externe sensorische Informationen drastisch reduzieren, ist es wichtig zu beachten, dass die Teilnehmer die volle Kontrolle über das Erlebnis haben. Beispielsweise können die Teilnehmer den Float-Pool betreten und verlassen, wann immer sie möchten. Jedes Schwimmbecken enthält außerdem ein blaues LED-Licht, das über einen luftgekoppelten Lichtschalter im Becken ein- und ausgeschaltet werden kann. Beide Schwimmräume enthalten eine Dusche zur Reinigung vor und nach dem Schwimmen.

In einer früheren Studie haben die Forscher festgestellt, dass gesunde Teilnehmer die Bedingungen im Pool als entspannend und stressabbauend empfanden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Floatens mit einer klinischen Population zu bestimmen, insbesondere Personen mit einer Vorgeschichte von Essstörungen, die normalgewichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa (AN)
  2. Alle AN-Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme ihr Gewicht wiederhergestellt haben, definiert als einen Body-Mass-Index (BMI) > 17,5

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden DSM-V-Störungen:

    1. Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    2. Bipolare und verwandte Störungen
  2. Derzeit wegen ihrer psychiatrischen Erkrankung stationär behandelt.
  3. Aktive Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (wie von einem Psychiater oder klinischen Psychologen für alle Teilnehmer festgestellt, die einen IDAS-II-Suizid-Score > 10 melden).
  4. Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40) oder Untergewicht (BMI < 17,5).
  5. Orthostatische Hypotonie (definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen).
  6. Bestimmte Drogen oder Medikamente, die innerhalb der letzten Woche konsumiert wurden, einschließlich aller psychoaktiven Drogen (z. B. MDMA, LSD, Psilocybin, Peyote, Phencyclidin, Ketamin), Magnesiumpräparate (mehr als 150 mg) oder Magnesiamilch. Jedes Antihistaminikum, das Schläfrigkeit verursacht (z. B. Benadryl) oder Alkohol, der in den letzten 12 Stunden konsumiert wurde. Koffein- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 3 Stunden. Für alle anderen Medikamente müssen die Teilnehmer vor der Teilnahme stabil behandelt werden (definiert als Einnahme des Medikaments für 6 Wochen oder länger).
  7. Geschichte der instabilen Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; Diabetes; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung.
  8. Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest.
  9. Nichtbeachtung der „Pre-Float-Checkliste“.
  10. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schweben
Nur ein Arm: eingeschränkte Umgebungsstimulation
Verhalten: Reduzierte Umweltreize

Die Teilnehmer absolvieren einen Arm mit vier aufeinanderfolgenden Float-Sitzungen. Schwimmer 1: Stuhlschwimmer. Die Teilnehmer schweben zunächst bis zu 90 Minuten lang in einem bequemen Stuhl in Rückenlage. Der Stuhl steht in einem Raum mit Schall- und Lichtdämpfung. Der orthostatische Blutdruck (BP) wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Schwimmer 2: Schwimmer für offenes Schwimmbecken. Die Teilnehmer schwimmen bis zu 90 Minuten lang in einem offenen Becken (8 Fuß Durchmesser, ohne Einfassung). Der orthostatische Blutdruck wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Schwimmer 3 & 4: gewölbter Poolschwimmer. Die Teilnehmer schweben bis zu 90 Minuten lang in einem gewölbten Pool, der die gleiche Größe wie der offene Pool hat, mit einer Umfassungswand und einer 8 Fuß hohen Decke. Der orthostatische Blutdruck wird vor und nach jedem Float gemessen. Anschließend werden Angst und Körperbild gemessen.

Jeder Float wird ungefähr im Abstand von 1 bis 7 Tagen auftreten.

Andere Namen:
  • Schwimmend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthostatischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mm Hg, gemessen kurz nach dem Übergang vom Liegen zum Stehen.
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungen von Veränderungen im emotionalen Erleben
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen über Selbstberichtsmaß (Positive and Negative Affect Schedule X)
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Selbsteinschätzungen von Veränderungen in der körperlichen Erfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Interozeptive und exterozeptive Empfindungen, gemessen über eine visuelle Analogskala (z. B. 0 bis 100)
Unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Körperbild
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen mittels fotografischer Figurbewertungsskala, Körperwertschätzungsskala, Körperbildzustandsskala, Körperformfragebogen, visueller Analogskala (z. B. 0 bis 10).
Erhalten zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
EEG-Veränderungen während des Schwimmerlebnisses
Zeitfenster: Während des ersten, zweiten und vierten Floats für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Kann während der ersten, zweiten und vierten Schwimmphase gemessen werden.
Während des ersten, zweiten und vierten Floats für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Herzfrequenzvariabilität während des Float-Erlebnisses
Zeitfenster: Erhalten zu Studienbeginn und nach dem ersten, zweiten und vierten Float für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen während des ersten, zweiten und vierten Floats.
Erhalten zu Studienbeginn und nach dem ersten, zweiten und vierten Float für 4 Float-Sitzungen, wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Schwere der Essstörung
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Essstörungs-Untersuchungsfragebogen
Beim ersten Besuch erhalten
Trauma-Exposition
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Childhood Trauma Questionnaire
Beim ersten Besuch erhalten
Selbsteinschätzung von Angstveränderungen
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Gemessen über Selbstberichtsmaß (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
Erfasst zu Studienbeginn und unmittelbar vor und nach jeder Float-Sitzung für 4 Float-Sitzungen im Abstand von wöchentlich bis monatlich für eine Studiendauer von bis zu 16 Wochen
Selbsteinschätzung der Angstsensitivität
Zeitfenster: Beim ersten Besuch erhalten
Gemessen über den Anxiety Sensitivity Index
Beim ersten Besuch erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-002-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Reduzierte Umweltreize

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren