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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804477
Validierung und Bewertung der Patienteneinhaltung von Opioiden bei Krebsschmerzen mithilfe der MMAS 8-Schmerzklinik
25. April 2017 aktualisiert von: Parmanand Jain, Tata Memorial Centre
Validierung und Bewertung der Patienteneinhaltung von Opioiden bei Krebsschmerzen mithilfe des MMAS 8-Fragebogens in der Schmerzklinik
Diese Studie zielt darauf ab, den Grad der Einhaltung der Verschreibungen von Opioid-haltigen Medikamenten gegen chronische Schmerzen durch Patienten zu ermitteln, z.
Morphin, unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale 8, Selbstauskunftsfragebogen.
Auch Zusammenhang verschiedener demografischer, krankheitsbezogener und opioidbezogener Faktoren mit der Medikamenteneinhaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses wird eine Pilotstudie mit 30 Patienten durchgeführt, um die Morisky Medication Adherence Scale 8 zu validieren und den Fragebogen auf interkulturelle Unterschiede zu validieren.
Die gesammelten Daten werden analysiert und das Ergebnis wird dem institutionellen Prüfungsausschuss zur Genehmigung zur Durchführung der Elternstudie vorgelegt.
Nach der oben genannten Genehmigung sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre zugelassen. Volljährig, die ein starkes Opioid gegen ihre chronischen Krebsschmerzen einnehmen, mindestens einmal in der Vergangenheit ein Rezept von einer Schmerzklinik erhalten haben und Hindi verstehen und kommunizieren können, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Jeder Patient wird mündlich nach seinen Medikamenten gefragt und diese werden anhand seiner vorherigen Krankenakten bestätigt.
Eine informierte schriftliche Einwilligung wird eingeholt.
Die Daten werden von PI oder Co-Ermittler nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung in der Schmerzklinik (allgemein und privat) des Tata Memorial Hospital gesammelt.
Der Fonds für den Erwerb des Urheberrechts zur Nutzung der Hindi-Übersetzung der Morisky Medication Adherence Scale 8 wurde von der Abteilung für Anästhesiekonto des Tata Memorial Hospital bereitgestellt, nachdem die entsprechende Genehmigung des Direktors des Tata Memorial Center und des Leiters der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivpflege eingeholt worden war und Schmerz, Tata Memorial Center.
Die genaue Bewertung und Erlaubnis zur Verwendung der Hindi-Übersetzung der Skala wurde vom Entwickler eingeholt.
Für das Einkommen werden wir die private bzw. allgemeine Kategorie der Patienten berücksichtigen. Die Daten werden mit dem International Business Machines-Softwarepaket für statistische Analysen, Version 20.0, analysiert. Die Daten der Pilotstudie werden anhand von Tests wie interner Konsistenz (Cronbachs Alfa) und Testwiederholungstestvariabilität analysiert und Faktorenanalyse. Für die Elternstudie in der univariaten Analyse werden alle oben aufgeführten Variablen nacheinander auf signifikante Assoziationen mit „guter Adhärenz“ als Ergebnisvariable getestet.
Chi-Quadrat-Tests und Student-T-Tests werden jeweils für kategoriale und kontinuierliche Variablen verwendet.
Alle Variablen werden bedingungslos in eine binäre logistische multivariate Analyse eingegeben.
Alle p-Werte #0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
330
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400094
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Schmerzklinik (privat und allgemein) besuchen, werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre. volljährig
- Patienten, die unter chronischen Schmerzen jeglicher Art und Schwere leiden 3. Unter Opioiden, d. h. Morphium, mindestens einmal verschreibungspflichtig eingenommen 4. Wer kann Hindi verstehen und kommunizieren?
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Pädiatrische Patienten
- Patienten, die Hindi nicht verstehen oder kommunizieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung und Bewertung der Einhaltung von Opioiden bei chronischen Krebsschmerzen in einer Schmerzklinik anhand der Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala 8
Zeitfenster: sechs Monate
|
Durchführung einer Pilotstudie mit 30 Patienten zur interkulturellen Validierung des Morisky-Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung. Wenn er validiert wird, wird die Einhaltung von Opioiden durch Patienten mit chronischen Krebsschmerzen beurteilt.
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Opioid-Adhärenz und demografischen Merkmalen
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parmanand Jain, MD, Professor
- Studienstuhl: charushree E jibhkate, Junior resident, Junior resident
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- van den Beuken-van Everdingen MH, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol. 2007 Sep;18(9):1437-49. doi: 10.1093/annonc/mdm056. Epub 2007 Mar 12.
- Larue F, Colleau SM, Brasseur L, Cleeland CS. Multicentre study of cancer pain and its treatment in France. BMJ. 1995 Apr 22;310(6986):1034-7. doi: 10.1136/bmj.310.6986.1034.
- Krousel-Wood M, Hyre A, Muntner P, Morisky D. Methods to improve medication adherence in patients with hypertension: current status and future directions. Curr Opin Cardiol. 2005 Jul;20(4):296-300. doi: 10.1097/01.hco.0000166597.52335.23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TataMC 1680
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UNENTSCHIEDEN
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