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Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse der sofortigen und verzögerten Implantatinsertion

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Xin Liu, Sun Yat-sen University

Ästhetische, klinische und radiologische Ergebnisse der sofortigen Implantatinsertion und der verzögerten Implantatinsertion im vorderen Bereich des Oberkiefers

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, die ästhetischen, klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse nach Protokollen zur sofortigen und verzögerten Implantatinsertion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: sofortige und verzögerte Implantatinsertion. Die Forscher bitten die Probanden, an einer Forschungsstudie zur Weichgewebe- und Knochenheilung rund um Zahnimplantate nach Zahnextraktion teilzunehmen. Die Forscher wollen in zwei verschiedenen Szenarien vergleichen, wie sich das Zahnfleisch und der Knochen mit der Heilung verformen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guanghua School of Stomatology Hospital of Stomatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Angemessene Mundhygiene, um eine Implantattherapie im Einklang mit den Pflegestandards zu ermöglichen.
  • Es fehlt ein einzelner Zahn im Oberkiefer-Frontzahnbereich
  • Vorhandensein benachbarter natürlicher Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere parafunktionelle Gewohnheiten, zum Beispiel Bruxieren und Pressen
  • Vorliegen einer klinisch aktiven Parodontitis, ausgedrückt durch Sondierung von Taschentiefen ≥ 4 mm in Kombination mit Blutungen bei der Sondierung.
  • Erkrankungen, die zu einer möglicherweise verminderten Regenerationsfähigkeit des Knochens führen können, zum Beispiel Osteoporose und Morbus Paget
  • Sie sind schwanger oder erwarten eine Schwangerschaft
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die eine orale chirurgische Behandlung kontraindizieren würden, zum Beispiel unkontrollierter Diabetes (definiert als HBA1c-Wert > 7 %).
  • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich,
  • Nehmen Sie derzeit oder in den letzten drei Monaten bestimmte Medikamente wie Bisphosphonate oder Steroide ein
  • Fehlen benachbarter Zähne
  • Keine Bereitschaft zur Nachuntersuchung
  • Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag). Probanden, die weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchten, wurden gebeten, vor und nach der Operation mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 1
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
Verfahren: Implantatinsertion Typ 1
Das Implantat wird unmittelbar nach der Zahnextraktion in einem chirurgischen Eingriff eingesetzt
Andere Namen:
  • Sofortige Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Implantatinsertion Typ 3
Das Implantat wird an der Stelle eingesetzt, die nach der Zahnextraktion drei Monate lang heilen kann
Verfahren: Implantatinsertion Typ 3
Das Implantat wird an der Stelle eingesetzt, die nach der Zahnextraktion drei Monate lang heilen kann
Andere Namen:
  • Verzögerte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa-weiße ästhetische Bewertungen (PES/WES)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Der Ausgangswert liegt zum Zeitpunkt der Implantatinsertion vor. Rosa und weiße ästhetische Werte (PES/WES) werden 0,5, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Röntgenbild des Knochenvolumens
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Das radiologische Knochenvolumen wird vor der Operation beurteilt, 0, 1,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Implantatüberleben wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Sondierungstiefe wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Plaqueindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Plaqueindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Der modifizierte Blutungsindex wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion bewertet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Bukkale marginale Rezession
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die bukkale marginale Rezession wird präoperativ, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Papillenvolumen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Das Papillenvolumen wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Die Breite der keratinisierten Gingiva wird 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion beurteilt.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion, aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Studienbeginn
Mundgesundheitswirkungsprofil verkürzte Version (OHIP-I)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Baseline
Ein Fragebogen wird vor der Operation, 0,5, 1, 1,5, 3,5, 5,5, 7,5, 10,5 Jahre nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Bis zu 10 Jahre nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuofan Chen, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XinL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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