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Eine Studie über einen rekombinanten Staphylococcus Aureus-Impfstoff (Escherichia Coli) bei gesunden Erwachsenen

8. September 2016 aktualisiert von: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine Single-Center-, Dosiseskalations-, Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines rekombinanten Staphylococcus Aureus-Impfstoffs (Escherichia Coli) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in China

Dies ist eine offene Pilotstudie mit Dosiseskalation mit insgesamt 30 Teilnehmern mit 10 pro Dosierungsgruppe. Ziel der Pilotstudie ist es, die vorläufige Sicherheit eines experimentellen rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoffs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, China, 225452
        • Taixing county disease control and prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (über 18 und unter 66 Jahren).
  • Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
  • Nur für Frauen (18-49 Jahre), ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

Erster Impfausschlussstandard:

  • Vorheriger Erhalt eines Staphylococcus-aureus-Impfstoffs
  • Jede bestätigte Staphylococcus-aureus-Infektionskrankheit in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Asthma, hereditärem angioneurotischem Ödem, Diabetes, Malignität oder anderen schweren Erkrankungen. Die Teilnahme an der klinischen Studie erhöht wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigt die Beobachtung des klinischen Studienindex.
  • Vorherige Blutspende oder Blutverlust über 400 ml in den letzten 3 Monaten;
  • Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich Allergie, Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen.
  • Alle Autoimmunkrankheiten oder Immunschwächezustände, Eltern, Geschwister mit Autoimmunkrankheiten oder Immunschwächekrankheiten.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder Asplenie verursacht durch jede Situation oder Splenektomie.
  • Jede akute Krankheit oder akuter Anfall einer chronischen Krankheit in den letzten 7 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten.
  • Immunsuppressor, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis, akute und nicht gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Frau, die stillt.
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs in den letzten 28 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Folgender Impfausschlussstandard:

  • Seit der letzten Impfung ist jede schwerwiegende Nebenwirkung 3. Grades oder höher aufgetreten.
  • Eine andere Erkrankung, die die Einschlusskriterien verletzt oder die Ausschlusskriterien erfüllt, wird nach der ersten Impfung bemerkt.
  • Akute oder chronische Infektionen am Impftag (Axillartemperatur >37,0°C).
  • Laut dem Prüfarzt sollte der Teilnehmer nicht weiter an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierter Impfstoff
Hochdosierter Staphylococcus-aureus-Impfstoff (60 µg/0,6 ml)
Biologisch: Staphylococcus aureus-Impfstoff (60 µg/pro Protein)
zwei Dosen von 60 µg/0,6 ml pro Dosis
Experimental: Impfstoff mittlerer Dosierung
Mittlere Dosierung des Staphylococcus-aureus-Impfstoffs (30 µg/0,6 ml)
Biologisch: Staphylococcus aureus-Impfstoff (30 µg/pro Protein)
zwei Dosen von 30 µg/0,6 ml pro Dosis
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff
Niedrig dosierter Staphylococcus-aureus-Impfstoff (15 µg/0,6 ml)
Biologisch: Staphylococcus aureus-Impfstoff (15 µg/pro Protein)
zwei Dosen von 15 µg/0,6 ml pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erwünschter Nebenwirkungen nach Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 0-14 Tagen nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen an der gewünschten Stelle innerhalb von 0-14 Tagen nach der Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli).
innerhalb von 0-14 Tagen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen nach Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 0-35 Tagen nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 0-35 Tagen nach der Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli).
innerhalb von 0-35 Tagen nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Impfung.
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli).
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 3 nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli) am 3. Tag.
Tag 3 nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli) am Tag 7.
Tag 7 nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 10 nach der Impfung
Änderungen der Laboruntersuchungen nach Impfung mit dem rekombinanten Staphylococcus-aureus-Impfstoff (Escherichia coli) am 10. Tag.
Tag 10 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Third Military Medical University
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSVCT027a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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