Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaksine (Escherichia coli) hos friske voksne

8. september 2016 oppdatert av: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En enkeltsenter, doseeskalerende, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaksine (Escherichia Coli) hos friske voksne i alderen 18-65 år i Kina

Dette er en åpen pilotstudie med doseeskalering med totalt 30 deltakere med 10 per doseringsgruppe. Målet med pilotstudien er å utforske den foreløpige sikkerheten til en eksperimentell rekombinant staphylococcus aureus-vaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Kina, 225452
        • Taixing county disease control and prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 til 65 år (over 18 år og under 66 år).
  • Er i stand til å overholde alle krav til kliniske utprøvingsprotokoller og er villig til å fullføre hele besøksplanprosessen i løpet av hele observasjonsperioden for klinisk utprøving.
  • Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
  • Kunne fullføre dagbokkortet selvstendig.
  • Kun for kvinner (18-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
  • Aksillær temperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

Standard for utelukkelse av første immunisering:

  • Forhåndsmottak av Staphylococcus aureus-vaksine
  • Enhver bekreftet Staphylococcus aureus-infeksjonssykdom de siste 12 månedene.
  • Anamnese med astma, arvelig angioneurotisk ødem, diabetes, malignitet eller annen alvorlig sykdom. Deltakelse i den kliniske utprøvingen vil sannsynligvis øke sykdomsrisikoen og forstyrre observasjonen av klinisk utprøvingsindeks.
  • Tidligere bloddonasjon eller blodtap over 400 ml de siste 3 månedene;
  • Koagulasjonsforstyrrelser (mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) diagnostisert av leger, eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon.
  • Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi, urticaria, respirasjonsvansker, angioneurotisk ødem eller magesmerter.
  • Enhver autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand, foreldre, bror og søster med autoimmun sykdom eller immundefekt sykdom.
  • Tar immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene.
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller aspleni forårsaket av enhver situasjon eller splenektomi.
  • Enhver akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom de siste 7 dagene.
  • Anamnese med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene.
  • Immunsuppressor, cellegiftbehandling, inhalert kortikosteroid (unntatt kortikosteroider spraybehandling av allergisk rhinitt, akutt og samtidig kortikosteroidbehandling)
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kvinne som ammer.
  • Tidligere administrering av svekket vaksine de siste 28 dagene.
  • Tidligere administrering av underenhetsvaksine, inaktivert vaksine eller allergisk behandling de siste 14 dagene.
  • Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheten eller tilgjengeligheten til deltakerne i etterforskerens vurdering.

Følgende standard for eksklusjon av immunisering:

  • Alle alvorlige bivirkninger av grad 3 eller mer har skjedd siden siste vaksinasjon.
  • Andre tilstander som bryter inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene blir lagt merke til etter første vaksinasjon.
  • Akutte eller kroniske infeksjoner på vaksinasjonsdagen (aksillær temperatur >37,0°C).
  • I følge etterforskeren bør ikke deltakeren fortsette å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose vaksine
Høy dose av Staphylococcus aureus-vaksine (60 µg/0,6 ml)
Biologisk: Staphylococcus aureus vaksine (60 µg/per protein)
to doser på 60 µg/0,6 ml per dose
Eksperimentell: Mellomdoseringsvaksine
Mellomdose av Staphylococcus aureus-vaksine (30 µg/0,6 ml)
Biologisk: Staphylococcus aureus vaksine (30 µg/per protein)
to doser på 30 µg/0,6 ml per dose
Eksperimentell: Lavdose vaksine
Lav dose av Staphylococcus aureus-vaksine (15 µg/0,6 ml)
Biologisk: Staphylococcus aureus vaksine (15 µg/per protein)
to doser på 15 µg/0,6 ml per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: innen 0-14 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 0-14 dager etter vaksinasjon med rekombinant Staphylococcus aureus-vaksine (Escherichia coli).
innen 0-14 dager etter vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon.
Tidsramme: innen 0-35 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 0-35 dager etter vaksinasjon med rekombinant Staphylococcus aureus-vaksine (Escherichia coli).
innen 0-35 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjonen.
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter vaksinasjon med den rekombinante Staphylococcus aureus-vaksinen (Escherichia coli).
innen 6 måneder etter vaksinasjonen
Endringer av laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 3 etter vaksinasjonen
Endringer i laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon med rekombinant Staphylococcus aureus-vaksine (Escherichia coli) på dag 3.
dag 3 etter vaksinasjonen
Endringer av laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 7 etter vaksinasjonen
Endringer i laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon med rekombinant Staphylococcus aureus-vaksine (Escherichia coli) på dag 7.
dag 7 etter vaksinasjonen
Endringer av laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon.
Tidsramme: dag 10 etter vaksinasjonen
Endringer i laboratorieundersøkelsene etter vaksinasjon med rekombinant Staphylococcus aureus-vaksine (Escherichia coli) på dag 10.
dag 10 etter vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Military Medical University
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT027a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger