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Um estudo de uma vacina Staphylococcus Aureus recombinante (Escherichia Coli) em adultos saudáveis

8 de setembro de 2016 atualizado por: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Um estudo piloto de centro único, escalonamento de dose e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina recombinante contra Staphylococcus aureus (Escherichia Coli) em adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos na China

Este é um estudo piloto de escalonamento de dose aberto com um total de 30 participantes com 10 por grupo de dosagem. O objetivo do estudo piloto é explorar a segurança preliminar de uma vacina experimental contra Staphylococcus aureus recombinante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, China, 225452
        • Taixing county disease control and prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos (maiores de 18 e menores de 66 anos).
  • Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do ensaio clínico e disposto a concluir todo o processo do plano de visita durante todo o período de observação do ensaio clínico.
  • Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
  • Capaz de preencher o cartão diário de forma independente.
  • Apenas para mulheres (18-49 anos), um teste de gravidez de urina negativo e vontade de praticar contracepção eficaz contínua durante o estudo.
  • Temperatura axilar ≤37,0°C.

Critério de exclusão:

Padrão de exclusão da primeira imunização:

  • Recebimento prévio da vacina Staphylococcus aureus
  • Qualquer infecção confirmada por Staphylococcus aureus nos últimos 12 meses.
  • História de asma, edema angioneurótico hereditário, diabetes, malignidade ou outra doença grave. A participação no ensaio clínico provavelmente aumentará o risco de doença e interferirá na observação do índice do ensaio clínico.
  • Doação de sangue prévia ou Perda de sangue superior a 400ml nos últimos 3 meses;
  • Distúrbios da coagulação (deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) diagnosticados por médicos, ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea observada.
  • História de doença alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina, incluindo alergia, urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico ou dor abdominal.
  • Qualquer doença autoimune ou estado imunodeficiente, pais, irmão e irmã com doença autoimune ou doença imunodeficiente.
  • Tomar imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 12 meses.
  • Asplenia, asplenia funcional ou asplenia causada por qualquer situação ou esplenectomia.
  • Qualquer doença aguda ou ataque agudo de doença crônica nos últimos 7 dias.
  • História de tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses.
  • Imunossupressor, terapia citotóxica, corticosteroide inalatório (excluindo tratamento com corticosteroides em spray para rinite alérgica, tratamento agudo e não concomitante com corticosteroides)
  • Participação em outra pesquisa envolvendo recebimento de produto experimental nos últimos 30 dias.
  • Mulher que está amamentando.
  • Administração prévia de vacina atenuada nos últimos 28 dias.
  • Administração prévia de vacina de subunidade, vacina inativada ou terapia alérgica nos últimos 14 dias.
  • Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
  • Quaisquer outras condições podem comprometer a segurança ou disponibilidade dos participantes no julgamento do investigador.

Seguindo o padrão de exclusão de imunização:

  • Qualquer reação adversa de grau 3 ou mais grave ocorre desde a última vacinação.
  • Outra condição que viole os critérios de inclusão ou atenda aos critérios de exclusão é notada após a primeira imunização.
  • Infecções agudas ou crônicas no dia da vacinação (temperatura axilar >37,0°C).
  • Segundo o investigador, o participante não deve continuar participando do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina de alta dosagem
Alta dosagem de vacina Staphylococcus aureus (60µg/0,6ml)
Biológico: Vacina Staphylococcus aureus (60µg/por proteína)
duas doses de 60µg/0,6ml por dose
Experimental: Vacina de dose média
Dosagem média da vacina Staphylococcus aureus (30µg/0,6ml)
Biológico: Vacina Staphylococcus aureus (30µg/por proteína)
duas doses de 30µg/0,6ml por dose
Experimental: Vacina de baixa dosagem
Baixa dosagem de vacina Staphylococcus aureus (15µg/0,6ml)
Biológico: Vacina Staphylococcus aureus (15µg/por proteína)
duas doses de 15µg/0,6ml por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reações adversas solicitadas após a vacinação.
Prazo: dentro de 0-14 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas no local solicitadas dentro de 0-14 dias após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli).
dentro de 0-14 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de reações adversas não solicitadas após a vacinação.
Prazo: dentro de 0-35 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas não solicitadas dentro de 0-35 dias após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli).
dentro de 0-35 dias após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves após a vacinação.
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves até 6 meses após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli).
dentro de 6 meses após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação.
Prazo: 3º dia após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli) no dia 3.
3º dia após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação.
Prazo: dia 7 após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli) no dia 7.
dia 7 após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação.
Prazo: dia 10 após a vacinação
Alterações dos exames laboratoriais após a vacinação com a vacina Staphylococcus aureus recombinante (Escherichia coli) no dia 10.
dia 10 após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Third Military Medical University
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSVCT027a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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