Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteesta (Escherichia coli) terveillä aikuisilla

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fengcai Zhu, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhden keskuksen, annosta nostamalla, avoin pilottitutkimus rekombinantin Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla Kiinassa

Tämä on avoin, annosta nostava pilottitutkimus, jossa on yhteensä 30 osallistujaa ja 10 henkilöä annosryhmää kohden. Pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää kokeellisen rekombinantin staphylococcus aureus -rokotteen alustavaa turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Taixing, Jiangsu, Kiina, 225452
        • Taixing county disease control and prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (yli 18-vuotiaat ja alle 66-vuotiaat).
  • Pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia ja valmis suorittamaan kaikki käyntisuunnitelmaprosessit koko kliinisen tutkimuksen tarkkailujakson ajan.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy täyttämään päiväkirjakorttia itsenäisesti.
  • Vain naisille (18-49-vuotiaat) negatiivinen virtsaraskaustesti ja halukas harjoittamaan jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kainalon lämpötila ≤37,0°C.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen rokotuksen poissulkemisstandardi:

  • Staphylococcus aureus -rokotteen saaminen etukäteen
  • Mikä tahansa vahvistettu Staphylococcus aureus -infektiotauti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmin astma, perinnöllinen angioneuroottinen turvotus, diabetes, pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava sairaus. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen lisää todennäköisesti sairausriskiä ja häiritsee kliinisen tutkimuksen indeksin havainnointia.
  • Aikaisempi verenluovutus tai yli 400 ml:n verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt (hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai havaittu ilmeisiä mustelmia tai veren hyytymistä.
  • Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien allergia, urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutostila, vanhemmat, veli ja sisar, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden ottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai minkä tahansa tilanteen tai pernan poiston aiheuttama asplenia.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus viimeisen 7 päivän aikana.
  • Kilpirauhasen poisto tai hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressori, sytotoksinen hoito, inhaloitava kortikosteroidi (paitsi allergisen nuhan kortikosteroidi-sumutehoito, akuutti ja ei-samaaikainen kortikosteroidihoito)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Nainen, joka imettää.
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana.
  • Aiempi alayksikkörokotteen, inaktivoidun rokotteen tai allergisen hoidon antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Kaikki muut olosuhteet voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai saatavuuden tutkijan arvioon.

Seuraava rokotuksen poissulkemisstandardi:

  • Kaikki asteen 3 tai vakavammat haittavaikutukset ovat tapahtuneet viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Muu tila, joka rikkoo sisällyttämiskriteerejä tai täyttää poissulkemiskriteerit, havaitaan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
  • Akuutit tai krooniset infektiot rokotuspäivänä (kainalon lämpötila > 37,0 °C).
  • Tutkijan mukaan osallistujan ei tule jatkaa tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote
Suuri annos Staphylococcus aureus -rokotetta (60 µg/0,6 ml)
Biologinen: Staphylococcus aureus -rokote (60 µg/proteiini)
kaksi annosta 60 µg/0,6 ml annosta kohti
Kokeellinen: Keskiannoksen rokote
Staphylococcus aureus -rokotteen keskiannos (30 µg/0,6 ml)
Biologinen: Staphylococcus aureus -rokote (30 µg/proteiini)
kaksi annosta 30 µg/0,6 ml annosta kohti
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote
Pieni annos Staphylococcus aureus -rokotetta (15 µg/0,6 ml)
Biologinen: Staphylococcus aureus -rokote (15 µg/proteiini)
kaksi annosta 15 µg/0,6 ml annosta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-14 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten esiintyminen 0–14 päivän sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyllä rokotuksella.
0-14 päivän kuluessa rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-35 päivän kuluessa rokotuksesta
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuminen 0-35 päivän sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyllä rokotuksella.
0-35 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteella (Escherichia coli) tehdyn rokotuksen jälkeen.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 3 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 3.
päivänä 3 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 7.
päivänä 7 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 10 rokotuksen jälkeen
Muutokset laboratoriotutkimuksissa Rekombinantti Staphylococcus aureus -rokotteen (Escherichia coli) rokotuksen jälkeen päivänä 10.
päivänä 10 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Third Military Medical University
Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT027a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia