Uno studio su un vaccino ricombinante per Staphylococcus Aureus (Escherichia Coli) in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni (di età superiore a 18 anni e inferiore a 66 anni).
• In grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e disposto a completare tutto il processo del piano di visita durante l'intero periodo di osservazione della sperimentazione clinica.
• In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
• In grado di completare la scheda del diario in modo indipendente.
• Solo per le donne (18-49 anni), test di gravidanza sulle urine negativo e disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua durante lo studio.
• Temperatura ascellare ≤37,0°C.

Criteri di esclusione:

Standard di esclusione della prima immunizzazione:

• Prima ricezione del vaccino Staphylococcus aureus
• Qualsiasi malattia da infezione da Staphylococcus aureus confermata negli ultimi 12 mesi.
• Storia di asma, edema angioneurotico ereditario, diabete, tumori maligni o altre malattie gravi. È probabile che la partecipazione alla sperimentazione clinica aumenti il ​​rischio di malattia e interferisca con l'osservazione dell'indice della sperimentazione clinica.
• Precedente donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 3 mesi;
• Disturbi della coagulazione (deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) diagnosticati dai medici, o evidenti lividi o coagulazione del sangue rilevati.
• Anamnesi di malattia allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, inclusi allergia, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico o dolore addominale.
• Qualsiasi malattia autoimmune o stato di immunodeficienza, genitori, fratello e sorella con malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza.
• Assunzione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
• Asplenia, asplenia funzionale o asplenia causata da qualsiasi situazione o splenectomia.
• Qualsiasi malattia acuta o attacco acuto di malattia cronica negli ultimi 7 giorni.
• Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Immunosoppressori, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (escluso il trattamento spray con corticosteroidi della rinite allergica, il trattamento con corticosteroidi acuto e non concomitante)
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Donna che sta allattando.
• Precedente somministrazione di vaccino attenuato negli ultimi 28 giorni.
• Precedente somministrazione di vaccino a subunità, vaccino inattivato o terapia allergica negli ultimi 14 giorni.
• Profilassi o terapia antitubercolare in atto
• Qualsiasi altra condizione può compromettere la sicurezza o la disponibilità dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore.

Secondo lo standard di esclusione dell'immunizzazione:

• Qualsiasi reazione avversa grave di grado 3 o superiore si verifica dall'ultima vaccinazione.
• Un'altra condizione viola i criteri di inclusione o soddisfa i criteri di esclusione viene rilevata dopo la prima immunizzazione.
• Infezioni acute o croniche al giorno della vaccinazione (temperatura ascellare>37,0°C).
• Secondo lo sperimentatore, il partecipante non dovrebbe continuare a partecipare allo studio.