Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezifische PoC-Testung der Gerinnung bei mit DOAK behandelten Patienten 1 (SPOCT-DOAC 1)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Spezifische Point-of-Care-Tests der Gerinnung bei Patienten, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt werden, Teil 1

Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Korrelation zwischen dem Cascade Abrazo Point-of-Care-Testgerät (POCT) (Helena Laboratories, USA) und den Plasmaspiegeln von Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban zu testen und die diagnostische Genauigkeit von POCT zu bestimmen relevante Konzentrationen von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) bei realen Patienten zu ermitteln oder zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teil A: Patienten, die neu mit einer oralen Antikoagulation mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban zur Sekundärprävention thromboembolischer Ereignisse begonnen haben.

Teil B: Patienten, die mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teil A: geplante Einleitung einer Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban
  • Nur Teil B: laufende Behandlung mit Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Nur Teil A: Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) ≤ 14 Tage vor Studienteilnahme
  • Nur Teil B: Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten oder anderen DOAK ≤ 14 Tage vor Studienteilnahme
  • Einnahme von unfraktioniertem Heparin ≤ 12 Stunden, niedermolekulares Heparin ≤ 24 Stunden, Heparinoide (z. Fondaparinux) ≤ 72 h oder andere direkte Thrombininhibitoren als Dabigatran ≤ 72 h vor Studienteilnahme
  • Nur Teil A: anormale Routinegerinnungstestwerte zu Studienbeginn (definiert durch INR > 1,2, Quick < 70 % oder aPTT > 40 Sek.)
  • Geschichte der Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Apixaban-Einleitung
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten
Apixaban während der Behandlung
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten
Dabigatran-Initiation
N = 20
Sonstiges: Ecarin-Gerinnungszeit-Point-of-Care-Tests (ECT-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit DTM-Testkarten
Dabigatran während der Behandlung
N = 20
Sonstiges: Ecarin-Gerinnungszeit-Point-of-Care-Tests (ECT-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit DTM-Testkarten
Rivaroxaban-Einleitung
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten
Behandlung mit Rivaroxaban
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten
Edoxaban-Einleitung
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten
Behandlung mit Edoxaban
N = 20
Sonstiges: Point-of-Care-Testung auf Anti-Xa-Aktivität (aXa-POCT)
Andere Namen:
  • Cascade Abrazo mit ENOX und ENOX LR Testkarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Plasmakonzentration des direkten oralen Antikoagulans (DOAC) mit dem Ergebnis des Point-of-Care-Tests (POCT) von Cascade Abrazo
Zeitfenster: 24 Stunden
DOAC-Konzentrationen bestimmt durch Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des Cascade Abrazo POCT zum Ausschluss oder Nachweis relevanter DOAK-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Prothrombinzeit(PT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit einem laborbasierten Assay zur aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Thrombinzeit(TT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem verdünntem Thrombinzeit(dTT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit laborbasiertem Ecarin-Gerinnungszeit(ECT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation von DOAC-Plasmakonzentrationen mit einem laborbasierten Anti-Xa-Aktivitätsassay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Point-of-Care-Prothrombinzeit(PT)-Test von CoaguChek
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Prothrombinzeit(PT)-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Test auf aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Assay mit aktivierter Gerinnungszeit plus (ACT+).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Korrelation der Edoxaban-Plasmakonzentrationen mit dem Hemochron Signature Point-of-Care-Assay mit aktivierter Gerinnungszeit im niedrigen Bereich (ACT-LR).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 270/2015BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten