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Test PoC specifico della coagulazione nei pazienti trattati con DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specifici test point-of-care della coagulazione nei pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti Parte 1

Lo studio dei ricercatori mira a testare la correlazione tra il dispositivo di test point-of-care (POCT) Cascade Abrazo (Helena Laboratories, USA) e i livelli plasmatici di apixaban, dabigatran, edoxaban e rivaroxaban, e determinare l'accuratezza diagnostica del POCT per governare rilevare o rilevare livelli rilevanti di anticoagulanti orali diretti (DOAC) in pazienti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Parte A: pazienti che hanno appena iniziato la terapia anticoagulante orale con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban per la prevenzione secondaria di eventi tromboembolici.

Parte B: pazienti in trattamento con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo parte A: inizio pianificato del trattamento con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban
  • Solo parte B: trattamento in corso con apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Solo parte A: assunzione di antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti (DOAC) ≤ 14 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Solo parte B: assunzione di antagonisti della vitamina K o DOAC diversi ≤ 14 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Assunzione di eparina non frazionata ≤ 12 ore, eparina a basso peso molecolare ≤ 24 ore, eparinoidi (ad es. fondaparinux) ≤ 72 ore, o inibitori diretti della trombina diversi da dabigatran ≤ 72 ore prima della partecipazione allo studio
  • Solo parte A: valori anormali del test di coagulazione di routine al basale (definiti da INR > 1,2, Quick <70% o aPTT > 40 sec)
  • Storia di coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
iniziazione all'apixaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
apixaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
iniziazione del dabigatran
N=20
Altro: test point-of-care del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con schede di prova DTM
dabigatran in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con schede di prova DTM
inizio di rivaroxaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
rivaroxaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
inizio di edoxaban
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR
edoxaban in trattamento
N=20
Altro: test point-of-care per l'attività anti-Xa (aXa-POCT)
Altri nomi:
  • Cascade Abrazo con test card ENOX e ENOX LR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della concentrazione plasmatica dell'anticoagulante orale diretto (DOAC) con il risultato del test point-of-care (POCT) di Cascade Abrazo
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazioni di DOAC determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) del Cascade Abrazo POCT per escludere o rilevare livelli plasmatici di DOAC rilevanti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test di laboratorio del tempo di protrombina (PT).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test di laboratorio del tempo di tromboplastina attivata (aPTT).
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con l'analisi del tempo di trombina (TT) in laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test del tempo di trombina diluito (dTT) basato su laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con il test del tempo di coagulazione dell'ecarina (ECT) in laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di DOAC con test di attività anti-Xa basato su laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di protrombina (PT) point-of-care CoaguChek
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di protrombina (PT) point-of-care Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il dosaggio del tempo di tromboplastina attivata al punto di cura (aPTT) Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il test del tempo di coagulazione attivato point-of-care plus (ACT+) Hemochron Signature
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban con il dosaggio del tempo di coagulazione attivato al punto di cura Hemochron Signature (ACT-LR)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 270/2015BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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