Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne badanie PoC krzepnięcia u pacjentów leczonych DOAC 1 (SPOCT-DOAC 1)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sven Poli, University Hospital Tuebingen

Specyficzne punktowe badanie krzepnięcia u pacjentów leczonych bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami Część 1

Badanie badaczy ma na celu sprawdzenie korelacji między urządzeniem Cascade Abrazo point-of-care testing (POCT) (Helena Laboratories, USA) a stężeniem apiksabanu, dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu w osoczu oraz określenie dokładności diagnostycznej POCT wykrywać lub wykrywać odpowiednie poziomy bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) u rzeczywistych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część A: pacjenci, u których niedawno rozpoczęto doustne leczenie przeciwzakrzepowe apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem w prewencji wtórnej incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Część B: pacjenci w trakcie leczenia apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko część A: planowane rozpoczęcie leczenia apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem
  • Tylko część B: trwające leczenie apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko część A: przyjmowanie antagonistów witaminy K lub bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) ≤ 14 dni przed udziałem w badaniu
  • Tylko część B: przyjmowanie antagonistów witaminy K lub innych DOAC ≤ 14 dni przed udziałem w badaniu
  • Przyjmowanie heparyny niefrakcjonowanej ≤ 12 godzin, heparyny drobnocząsteczkowej ≤ 24 godzin, heparynoidów (np. fondaparynuks) ≤ 72 h lub bezpośrednie inhibitory trombiny inne niż dabigatran ≤ 72 h przed udziałem w badaniu
  • Tylko część A: nieprawidłowe wartości wyjściowe rutynowego testu krzepnięcia (zdefiniowane jako INR > 1,2, Quick < 70% lub aPTT > 40 s)
  • Historia koagulopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
inicjacja apiksabanu
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR
apiksaban w trakcie leczenia
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR
inicjacja dabigatranem
N=20
Inny: badanie przyłóżkowe czasu krzepnięcia ekaryny (ECT-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi DTM
dabigatran w trakcie leczenia
N=20
Inny: badanie przyłóżkowe czasu krzepnięcia ekaryny (ECT-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi DTM
rozpoczęcie leczenia rywaroksabanem
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR
rywaroksaban w trakcie leczenia
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR
inicjacja edoksabanu
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR
edoksaban w trakcie leczenia
N=20
Inny: punktowe badanie aktywności anty-Xa (aXa-POCT)
Inne nazwy:
  • Cascade Abrazo z kartami testowymi ENOX i ENOX LR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC) w osoczu z wynikiem testu Cascade Abrazo point-of-care (POCT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenia DOAC określane za pomocą ultrasprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (czułość i swoistość) testu Cascade Abrazo POCT w celu wykluczenia lub wykrycia odpowiednich poziomów DOAC w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu protrombinowego (PT).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym oznaczeniem czasu trombinowego (TT).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem rozcieńczonego czasu trombinowego (dTT).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem czasu krzepnięcia ekaryny (ECT).
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń DOAC w osoczu z laboratoryjnym testem aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu protrombinowego (PT) CoaguChek w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu protrombinowego (PT) Hemochron Signature w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem czasu tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) Hemochron Signature w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem Hemochron Signature aktywowanego czasu krzepnięcia w miejscu opieki plus (ACT+)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Korelacja stężeń edoksabanu w osoczu z testem Hemochron Signature aktywowanym czasem krzepnięcia w punkcie opieki (ACT-LR)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 270/2015BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami