Eine klinische Studie mit irreversibler Elektroporation zur Behandlung von Leberkrebs

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

1. Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder eines metastasierten Leberkrebses mit pathologischem Nachweis, und die Diagnose eines HCC wird durch Pathologie/Zytologie oder gemäß den diagnostischen Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010) gestellt. Kurz gesagt, Knoten, die größer als 1 cm sind und beim Ultraschall-Screening einer Leberzirrhose gefunden werden, sollten weiter untersucht werden, entweder mit einer Dreiphasen-Multidetektor-Computertomographie (CT) oder einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT). Wenn die Erscheinungen typisch für HCC sind (d. h. hypervaskulär in der arteriellen Phase mit Auswaschung in der portalvenösen oder verzögerten Phase), sollte die Läsion als HCC behandelt werden. Wenn die Befunde nicht charakteristisch sind oder das Gefäßprofil nicht typisch ist, sollte eine zweite kontrastverstärkte Untersuchung mit der anderen Bildgebungsmodalität durchgeführt oder die Läsion biopsiert werden. Biopsien kleiner Läsionen sollten von erfahrenen Pathologen ausgewertet werden. Gewebe, das nicht eindeutig HCC ist, sollte mit allen verfügbaren Markern einschließlich Differenzierungscluster 34 (CD34), Cytokeratin 7 (CK7), Glypican 3, Hitzeschockprotein 70 (HSP70) und Glutaminsynthetase gefärbt werden, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.
2. Für eine chirurgische Resektion ungeeignet, aber lokale Ablation indiziert, jedoch ist der Abstand zwischen Tumor und Gefäßen kleiner als 5 mm.
3. Mindestens einen, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren haben,
4. Jeder Tumor muss einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben,
5. Child-Pugh Klasse A-B,
6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
7. Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Gesamtbilirubin ≦ 2 mg/dL. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts. Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
9. Formular zur vorherigen Einverständniserklärung
10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
11. Der Krankheitsstatus ist nicht geeignet für eine chirurgische Resektion, perkutane Alkoholinjektion, transarterielle Chemoembolisation oder eine andere Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:

1. Geschichte der Herzerkrankung:

1. Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
2. Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
3. Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0), die mit einer antiarrhythmischen Therapie schlecht kontrolliert werden oder einen Herzschrittmacher erfordern
4. Unkontrollierter Bluthochdruck 2. Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher), 3. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, 4. innerhalb von 30 Tagen mit einem Prüfpräparat/Verfahren behandelt wurden vor der Behandlung mit dem IRE-System, 5. Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte. 6. Gleichzeitiger extrahepatischer Krebs