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Die Wirksamkeit multimodaler Aufklärungsinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung von Behandlungsschemata bei älteren Schlaganfallpatienten

23. Juli 2016 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Die Wirksamkeit multimodaler Aufklärungsinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung von Behandlungsschemata bei älteren Schlaganfallpatienten: Eine randomisierte Studie

Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Iran. Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder TIA haben ein hohes Risiko für neue vaskuläre Ereignisse. Mehrere evidenzbasierte Strategien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen sind verfügbar, werden jedoch häufig zu wenig genutzt. Die Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu evaluieren, um Patienten mit Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Rekrutierung
        • Department of Public Health, Qazvin University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir H Pakpour, Ph.D.
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik, 3419759811
        • Rekrutierung
        • Qazvin University of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Qazvin, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Outpatient Pediatric Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 65 Jahren
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall
  • die Diagnose einer Subarachnoidalblutung
  • erhebliche Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme ausschließen - Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • eine andere Bedingung, die sich wahrscheinlich auf ihre Teilnahme an der Studie auswirkt (z. andere lebensbedrohliche Erkrankungen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • erwartete Entlassung ins Krankenhaus/Pflegeheim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patientenbasierte Intervention
Ein facettenreiches Interventionsprogramm wird zur Verbesserung der Adhärenz und der klinischen Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten eingesetzt. Diese Intervention konzentriert sich auf die Verhaltensbehandlung bei den Patienten.
Verhalten: Patientenbezogene Intervention
Experimental: Familienbasierte Intervention
Patienten und ihre Familien erhalten eine Reihe von erzieherischen/motivierenden Interventionen.
Verhalten: Familienbasierte Intervention
Aktiver Komparator: Regelmäßige Beratung
Alle Studienteilnehmer in beiden Gruppen erhalten die Standardversorgung. In der Regel erhalten Patienten in Kliniken eine einmalige kurze Beratung zur Einnahme von Medikamenten, die regelmäßig etwa 30 Minuten dauert und von einer Krankenschwester oder einem Arzt abgegeben wird. Einige Themen werden in dieser kurzen Sitzung angesprochen, darunter gleichzeitig bestehende Krankheiten, die Vorgeschichte des Drogenkonsums, aktuelle Krankheiten und Ratschläge zu den Gesundheitsrisiken des unregelmäßigen Medikamentengebrauchs.
Sonstiges: Regelmäßige Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der von Patienten berichteten Adhärenz-Medikationsadhärenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
ein Selbstberichtsmaß für die Adhärenz (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]) wird verwendet .
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Absicht zur Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen im Aktionsplan
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Der Aktionsplan wird anhand eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet. Es wird von den Patienten vor, zu Studienbeginn, sechs Monaten, zwölf Monaten und achtzehn Monaten nach dem Eingriff verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen im Bewältigungsplan
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Der Bewältigungsplan wird anhand eines Selbstauskunftsfragebogens bewertet. Es wird von den Patienten vor, zu Beginn, sechs Monate, zwölf Monate und achtzehn Monate nach dem Eingriff verwendet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Der Short Form (36) Health Survey wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu beurteilen
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle zur Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die wahrgenommene Verhaltenskontrolle zur Medikamentenadhärenz wird durch ein Selbstberichtsinstrument bewertet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Änderungen in der Selbstüberwachung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Die Selbstkontrolle zur Medikamentenadhärenz wird durch ein Selbstberichtsinstrument bewertet
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up
die kurze Krankheitswahrnehmung. Fragebogen (Brief IPQ) wird verwendet, um die Krankheitsrepräsentation des Patienten zu beurteilen
Veränderungen gegenüber Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.QUMS.REC.1394.350

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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