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L'efficacia dell'intervento educativo multimodale per migliorare l'aderenza ai regimi terapeutici nei pazienti con ictus più anziani

23 luglio 2016 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

L'efficacia dell'intervento educativo multimodale per migliorare l'aderenza ai regimi terapeutici nei pazienti con ictus più anziani: uno studio randomizzato

L'ictus è una delle principali cause di morbilità e mortalità, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito, compreso l'Iran. I pazienti con recente ictus o TIA sono ad alto rischio di nuovi eventi vascolari. Sono disponibili diverse strategie basate sull'evidenza nella prevenzione secondaria dell'ictus, ma spesso sottoutilizzate. Lo studio ha lo scopo di valutare un intervento per migliorare i pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Reclutamento
        • Department of Public Health, Qazvin University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir H Pakpour, Ph.D.
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del, 3419759811
        • Reclutamento
        • Qazvin University of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Outpatient Pediatric Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 65 anni
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • una diagnosi di emorragia subaracnoidea
  • menomazioni significative che precludono la partecipazione - incapacità di dare il consenso informato
  • un'altra condizione che potrebbe influire sulla loro partecipazione allo studio (ad es. condizione potenzialmente letale diversa dalle malattie cardiovascolari)
  • dimissione prevista in ospedale/casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sui pazienti
Verrà utilizzato un programma di intervento poliedrico per migliorare l'aderenza e gli esiti clinici nei pazienti con ictus. Questo intervento si concentra sul trattamento comportamentale nei pazienti.
Comportamentale: Intervento basato sul paziente
Sperimentale: Intervento basato sulla famiglia
I pazienti e le loro famiglie riceveranno una serie di interventi educativi/motivazionali.
Comportamentale: Intervento basato sulla famiglia
Comparatore attivo: Consulenza di routine
Tutti i partecipanti allo studio in entrambi i gruppi ricevono la Standard Care. Di solito, i pazienti nelle cliniche ricevono una sessione una tantum di brevi consigli per l'uso regolare di farmaci della durata di circa 30 minuti e consegnati dall'infermiere o dal medico. Alcune questioni sorgono in questa breve sessione, tra cui malattie coesistenti, la storia dell'uso di droghe, la malattia attuale e consigli sui rischi per la salute dell'uso irregolare di farmaci.
Altro: Consulenza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci riferita dal paziente
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
verrà utilizzata una misura di aderenza self-report (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]).
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
cambiamenti nel livello di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intenzione di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Modifiche al piano d'azione
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Il piano d'azione è valutato da un questionario auto-segnalato. viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nel piano di coping
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Il piano di coping è valutato da un questionario auto-segnalato. Viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi dopo l'intervento
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
La Short Form (36) Health Survey viene utilizzata per valutare la qualità della vita del paziente
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nel controllo comportamentale percepito rispetto all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Il controllo comportamentale percepito rispetto all'aderenza ai farmaci viene valutato attraverso uno strumento di autovalutazione
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'automonitoraggio all'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
L'automonitoraggio dell'aderenza ai farmaci viene valutato attraverso uno strumento di self-report
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella percezione della malattia
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up
la breve percezione della malattia. Il questionario (Brief IPQ) viene utilizzato per valutare la rappresentazione della malattia del paziente
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.QUMS.REC.1394.350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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