- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857595
Energieausgleichsmodellierung und mobile Technologie zur Unterstützung der Gewichtsabnahme per E-Mail
2. August 2016 aktualisiert von: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Eine verhaltensbasierte Lebensstilbehandlung gegen Fettleibigkeit führt zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust und entsprechenden Verbesserungen des Krankheitsrisikos und der Schwere der Erkrankung, wenn sie in persönlichen Gruppen- und/oder Einzelbehandlungssitzungen durchgeführt wird.
Um die Kosten zu senken, wurden Online-Versionen entwickelt.
Diese Programme umfassen in der Regel wöchentliche Lektionen zur Gewichtsreduktion und individuelles Feedback zum Gewichtsverlustfortschritt der Patienten.
Allerdings führen Online-Programme im Vergleich zu persönlich durchgeführten Programmen häufig zu suboptimalen Ergebnissen, da die Einhaltung vorgegebener Verhaltensstrategien unzureichend ist und objektive Methoden zur Verhaltensselbstüberwachung zur Unterstützung der Einhaltung fehlen.
Ein Ansatz zur Überwachung und Verbesserung der Einhaltung besteht darin, den Gewichtsverlustfortschritt der Patienten anhand eines personalisierten Nomogramms (d. h. einer Grafik) zu verfolgen.
Das Nomogramm basiert auf einer dynamischen Energiebilanzgleichung und stellt den erwarteten Gewichtsverlust über die Zeit dar, wenn der Teilnehmer ein vorgegebenes Ziel für Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität einhält.
Ein ergänzender Ansatz zur Messung und Intervention bei der Einhaltung von Essgewohnheiten beinhaltet den Einsatz mobiler Technologie zur Überwachung des Essverhaltens.
Der Bite Counter ist ein am Handgelenk getragenes Gerät ähnlich einer Armbanduhr, das den Zeitpunkt, die Häufigkeit, die Geschwindigkeit und die Dauer von Essvorgängen misst, indem es die „Handgelenk-Roll“-Bewegung überwacht, die auftritt, wenn Nahrung zum Mund gebracht wird.
Durch die Verwendung mathematischer Modelle zur „Kalibrierung“ des Bisszählers anhand des Gewichtsverlust-Nomogramms kann es möglich sein, die optimale Anzahl an Bissen zu ermitteln, die ein bestimmter Patient täglich zu sich nehmen sollte, um den Gewichtsverlust zu erleichtern.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine kleine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit des Hinzufügens von Gewichtsverlust-Nomogrammen und des Bite Counter zu einem etablierten Online-Programm zur Gewichtsreduktion zu testen.
Eine Stichprobe von 30 Teilnehmern mit Übergewicht/Adipositas wird nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen einem von drei 12-wöchigen Programmen zur Gewichtsreduktion zugeteilt: (a) alleinige Online-Behandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsreduktion (OBWL), (b) Online-Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion plus die Bereitstellung von Gewichtsverlust-Nomogrammen mit wöchentlichem Feedback, das auf das Nomogramm zugeschnitten ist (OBWL+N), oder (c) Online-Behandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme plus Bereitstellung von Gewichtsverlust-Nomogrammen mit wöchentlichem Feedback, das auf das Nomogramm zugeschnitten ist, und Bereitstellung eines Bisszählers, der möglich ist Wird verwendet, um Teilnehmer zu warnen, wenn sie sich ihrer maximalen Anzahl verordneter Bisse pro Tag (OBWL+N&BC) nähern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Kontakt:
- Graham Thomas, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8154
- E-Mail: jthomas4@lifespan.org
-
Hauptermittler:
- Graham Thomas, PhD
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Unterermittler:
- Dale Bond, PhD
-
Unterermittler:
- Carly Goldstein, PhD
-
Unterermittler:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht über Gesundheitsprobleme, die Gewichtsverlust oder unbeaufsichtigtes Training unsicher oder unvernünftig machen
- Eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
- Derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate außerhalb der geografischen Region umzuziehen
- Melden Sie selbst alle kognitiven oder körperlichen Einschränkungen, die die Nutzung eines PCs ausschließen
- Teilnahme an einer Studie, die in den letzten 2 Jahren am Forschungszentrum durchgeführt wurde
- Nutzung eines kommerziellen Abnehmprogramms innerhalb der letzten 6 Monate
- Geben Sie selbst eine klinisch diagnostizierte Essstörung in der Vorgeschichte an, mit Ausnahme der Binge-Eating-Störung
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsabnahme
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Behandlung einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Online-Programm zur Gewichtsreduktion
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Experimental: Online-Abnehmprogramm + Nomogramm
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Experimental: Online-Abnehmprogramm + Nomogramm + Bisszähler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der angesehenen Online-Lektionen zum Abnehmen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der online gemeldeten Wochen zu Körpergewicht, Kalorienaufnahme und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Anzahl der wöchentlichen besuchten Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Durchschnittliche Anzahl an Essensbissen pro Tag
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
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6 Monate nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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