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Eine Studie zu Prexasertib (LY2606368) in Kombination mit Ralimetinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von LY2606368 in Kombination mit Ralimetinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Studienmedikaments Prexasertib in Kombination mit Ralimetinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Für Teil B müssen Sie Darmkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS- und/oder BRAF-Mutationen haben.
  • Alle vorherigen Krebsbehandlungen abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (Pilz, Virus oder Bakterien).
  • Aktiver Krebs in Ihrem Gehirn oder Rückenmark.
  • Akute oder chronische Leukämie.
  • Schwere Herzerkrankung.
  • Krankheit, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Große Dünndarmresektion, die die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigt, das orale Arzneimittel aufzunehmen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Untersuchung von Prexasertib oder Ralimetinib.
  • Schwanger oder stillend.
  • Sonstige Vorerkrankungen oder Krankengeschichte, die Ihnen Ihr Arzt erläutern wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: Prexasertib + Ralimetinib

Kohorte 1: 60 Milligramm (mg) Prexasertib (LY2606368) intravenös (iv) und 100 mg Ralimetinib oral verabreicht.

Kohorte 2: 60 mg Prexasertib (LY2606368) intravenös (IV) und 200 mg Ralimetinib oral verabreicht.
Arzneimittel: prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: Ralimetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2228820
EXPERIMENTAL: Teil B1: Prexasertib + Ralimetinib (Darmkrebs)
60 mg Prexasertib (LY2696368) intravenös verabreicht und 200 mg Ralimetinib oral verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Prexasertib IV an den Tagen 1 und 15 und Ralimetinib alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1 und 14 eines 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: prexasertib
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2606368
Arzneimittel: Ralimetinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2228820

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Prexasertib und Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Zyklus 1 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Fläche unter der Kurve (AUC) von Prexasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Ralimetinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Bestes Gesamtansprechen (BOR): Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD) oder nicht auswertbarer Erkrankung (NE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum frühesten objektiven Fortschritt oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert bis zum frühesten objektiven Fortschritt oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Disease Control Rate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer, die SD, CR oder PR aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)
Ausgangswert bis zum objektiven Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund (geschätzt bis zu 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16379
  • I4D-MC-JTJL (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005611-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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