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Einfluss kombinierter Verhaltensinterventionen auf kognitive Ergebnisse bei MCI (CBI)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Amy Jak, University of California, San Diego
Umfangreiche Belege sprechen dafür, dass körperliche Bewegung und kognitive Stimulation das Risiko für kognitiven Verfall und Demenz senken, wobei Kombinationen nicht-pharmakologischer Interventionen die größten Aussichten auf eine Beeinflussung des kognitiven Alterns bieten. Dies, gepaart mit begrenzten kognitiven Vorteilen pharmakologischer Interventionen bei Demenz, hat den Schwerpunkt auf nicht-pharmakologische Interventionen verlagert, die zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf verabreicht werden. Dieser Antrag schlägt daher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT; 12-wöchige aktive Intervention, 3- und 6-monatige Nachbeobachtung) vor, in der drei Bedingungen verglichen werden: Gehprogramm (geführte progressive Erhöhung der wöchentlichen Schrittzahlen), computergestütztes kognitives Training Programm (Brain HQ, Posit Science) und eine Kombination aus Übungs- und kognitivem Programm zu kognitiven, funktionellen und diagnostischen Ergebnissen bei 60 sesshaften, in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Diagnose (kann eine Selbstüberweisung sein, bestimmt die Eignung zu Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose
  • Schädeltrauma
  • Neuro-/psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Sensorische/bewegliche Defizite
  • Nicht mehr als 1 Stunde gezielte aerobe Aktivität pro Woche
  • Derzeit an einem anderen gehirnstimulierenden Computerprogramm teilnehmen (nicht mehr als 1 Stunde pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gehintervention
Verhalten: Gehintervention
Die Gehintervention beginnt nach den Basisbewertungen und wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler, den sie täglich verwenden und ihre täglichen Schritte protokollieren können, mit dem festgelegten Ziel, die Schrittzahl im Laufe der Intervention um 3.000 Schritte pro Tag zu erhöhen. Nachdem die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine einwöchige Grundschrittzahl erreicht haben, erhöhen sie ihre Schrittzahl schrittweise um täglich 100 Schritte pro Woche in den ersten drei Wochen, um 200 Schritte täglich in den Wochen vier bis sechs und um 300 Schritte täglich in den Wochen sieben bis sieben neun und in den Wochen zehn bis zwölf täglich 400 Schritte. Die mittlere Ausgangsschrittzahl bewegungsarmer älterer Erwachsener in unserer Pilotstudie betrug 4150 pro Tag; Daher werden die meisten Teilnehmer ihre tägliche Aktivität bis zum Ende der Intervention fast verdoppeln.
Experimental: Kognitive Trainingsintervention
Verhalten: Kognitive Trainingsintervention
Im CT-Zustand nutzen die Teilnehmer Brain HQ, ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), das nachweislich von älteren Erwachsenen gut vertragen wird und kurz- und langfristige positive kognitive Ergebnisse erzielt. Die Teilnehmer nutzen das Programm 12 Wochen lang 60 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche. Wenn die Teilnehmer keinen Heimcomputer/Internetzugang haben, können sie die Module an einem anderen Ort absolvieren, z. B. in einer öffentlichen Bibliothek, einem Seniorenzentrum oder im MARC, die Schulung erfolgt jedoch weiterhin selbstgesteuert.
Experimental: Kombinierte Intervention
Verhalten: Kombinierte Intervention
Der kombinierte Zustand folgt gleichzeitig den Geh- und CT-Programmen, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Verhaltensgedächtnistest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) ist eine ökologisch gültige Bewertung der kognitiven Funktionen, die einige Fähigkeiten testet, die speziell im CT-Zustand trainiert werden (z. B. das Erlernen von Namen und das Erlernen von Geschichten), aber auch zusätzliche untrainierte Fähigkeiten wie das prospektive Gedächtnis. Skalierte Punktzahlen für den Untertest „Gegenstände“: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 19; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
12 Wochen
Alltagskognitionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Everyday Cognition Scale (ECog) bewertet (anhand eines Informantenberichts) alltägliche kognitive Funktionen in den Bereichen Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche und exekutive Funktionen. Es wurde der durchschnittliche Gesamtscore verwendet: Minimum = 1, Maximum = 4, höhere Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbsteinschätzung der Lebensqualität speziell für ältere Erwachsene. Die Beurteilung umfasst das Leben insgesamt, Gesundheit, soziale Beziehungen und Teilhabe, Unabhängigkeit, Kontrolle über Leben und Freiheit, Zuhause und Nachbarschaft, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, finanzielle Umstände, Freizeit/Aktivitäten sowie Kultur und Religion. Gesamtpunktzahl Minimum = 35, Maximum = 175; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPSASA-14-321959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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