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Einfluss kombinierter Verhaltensinterventionen auf kognitive Ergebnisse bei MCI (CBI)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Amy Jak, University of California, San Diego
Umfangreiche Belege sprechen dafür, dass körperliche Bewegung und kognitive Stimulation das Risiko für kognitiven Verfall und Demenz senken, wobei Kombinationen nicht-pharmakologischer Interventionen die größten Aussichten auf eine Beeinflussung des kognitiven Alterns bieten. Dies, gepaart mit begrenzten kognitiven Vorteilen pharmakologischer Interventionen bei Demenz, hat den Schwerpunkt auf nicht-pharmakologische Interventionen verlagert, die zu einem früheren Zeitpunkt im Krankheitsverlauf verabreicht werden. Dieser Antrag schlägt daher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT; 12-wöchige aktive Intervention, 3- und 6-monatige Nachbeobachtung) vor, in der drei Bedingungen verglichen werden: Gehprogramm (geführte progressive Erhöhung der wöchentlichen Schrittzahlen), computergestütztes kognitives Training Programm (Brain HQ, Posit Science) und eine Kombination aus Übungs- und kognitivem Programm zu kognitiven, funktionellen und diagnostischen Ergebnissen bei 60 sesshaften, in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MCI-Diagnose (kann eine Selbstüberweisung sein, bestimmt die Eignung zu Studienbeginn)

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose
  • Schädeltrauma
  • Neuro-/psychiatrische Störungen
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Sensorische/bewegliche Defizite
  • Nicht mehr als 1 Stunde gezielte aerobe Aktivität pro Woche
  • Derzeit an einem anderen gehirnstimulierenden Computerprogramm teilnehmen (nicht mehr als 1 Stunde pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehintervention
Verhalten: Gehintervention
Die Gehintervention beginnt nach den Basisbewertungen und wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler, den sie täglich verwenden und ihre täglichen Schritte protokollieren können, mit dem festgelegten Ziel, die Schrittzahl im Laufe der Intervention um 3.000 Schritte pro Tag zu erhöhen. Nachdem die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine einwöchige Grundschrittzahl erreicht haben, erhöhen sie ihre Schrittzahl schrittweise um täglich 100 Schritte pro Woche in den ersten drei Wochen, um 200 Schritte täglich in den Wochen vier bis sechs und um 300 Schritte täglich in den Wochen sieben bis sieben neun und in den Wochen zehn bis zwölf täglich 400 Schritte. Die mittlere Ausgangsschrittzahl bewegungsarmer älterer Erwachsener in unserer Pilotstudie betrug 4150 pro Tag; Daher werden die meisten Teilnehmer ihre tägliche Aktivität bis zum Ende der Intervention fast verdoppeln.
Experimental: Kognitive Trainingsintervention
Verhalten: Kognitive Trainingsintervention
Im CT-Zustand nutzen die Teilnehmer Brain HQ, ein computergestütztes kognitives Trainingsprogramm (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), das nachweislich von älteren Erwachsenen gut vertragen wird und kurz- und langfristige positive kognitive Ergebnisse erzielt. Die Teilnehmer nutzen das Programm 12 Wochen lang 60 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche. Wenn die Teilnehmer keinen Heimcomputer/Internetzugang haben, können sie die Module an einem anderen Ort absolvieren, z. B. in einer öffentlichen Bibliothek, einem Seniorenzentrum oder im MARC, die Schulung erfolgt jedoch weiterhin selbstgesteuert.
Experimental: Kombinierte Intervention
Verhalten: Kombinierte Intervention
Der kombinierte Zustand folgt gleichzeitig den Geh- und CT-Programmen, wie oben beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Verhaltensgedächtnistest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) ist eine ökologisch gültige Bewertung der kognitiven Funktionen, die einige Fähigkeiten testet, die speziell im CT-Zustand trainiert werden (z. B. das Erlernen von Namen und das Erlernen von Geschichten), aber auch zusätzliche untrainierte Fähigkeiten wie das prospektive Gedächtnis. Skalierte Punktzahlen für den Untertest „Gegenstände“: Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 19; Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
12 Wochen
Alltagskognitionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Everyday Cognition Scale (ECog) bewertet (anhand eines Informantenberichts) alltägliche kognitive Funktionen in den Bereichen Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche und exekutive Funktionen. Es wurde der durchschnittliche Gesamtscore verwendet: Minimum = 1, Maximum = 4, höhere Scores deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbsteinschätzung der Lebensqualität speziell für ältere Erwachsene. Die Beurteilung umfasst das Leben insgesamt, Gesundheit, soziale Beziehungen und Teilhabe, Unabhängigkeit, Kontrolle über Leben und Freiheit, Zuhause und Nachbarschaft, psychologisches und emotionales Wohlbefinden, finanzielle Umstände, Freizeit/Aktivitäten sowie Kultur und Religion. Gesamtpunktzahl Minimum = 35, Maximum = 175; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPSASA-14-321959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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