Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych interwencji behawioralnych na wyniki poznawcze w MCI (CBI)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amy Jak, University of California, San Diego
Ogromne dowody przemawiają za stosowaniem ćwiczeń fizycznych i stymulacji poznawczej w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji, przy czym kombinacje niefarmakologicznych interwencji dają największe nadzieje na wpływ na starzenie się funkcji poznawczych. To, w połączeniu z ograniczonymi korzyściami poznawczymi z interwencji farmakologicznych w demencji, przesunęło punkt ciężkości na interwencje niefarmakologiczne stosowane wcześniej w przebiegu choroby. W związku z tym niniejsza aplikacja proponuje randomizowane badanie kontrolowane (RCT; 12-tygodniowa aktywna interwencja, 3- i 6-miesięczna obserwacja) porównujące 3 warunki: program chodzenia (prowadzone stopniowe zwiększanie tygodniowej liczby kroków), komputerowy trening poznawczy (Brain HQ, Posit Science) oraz połączenie ćwiczeń i programu poznawczego, dotyczące wyników poznawczych, funkcjonalnych i diagnostycznych u 60 dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, żyjących w społeczności, z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MCI (może być skierowana samodzielnie, określi kwalifikowalność na początku badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Uraz głowy
  • Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Deficyty czuciowe/ruchowe
  • Nie więcej niż 1 godzina celowej, aerobowej aktywności tygodniowo
  • Obecnie angażuje się w jakikolwiek inny program komputerowy stymulujący mózg (nie więcej niż 1 godzina tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chodząca interwencja
Behawioralne: Chodząca interwencja
Interwencja w zakresie chodzenia rozpocznie się po ocenie stanu wyjściowego i będzie kontynuowana przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają krokomierz do codziennego użytku i rejestrowania swoich codziennych kroków, z określonym celem zwiększenia liczby kroków o 3000 kroków dziennie w trakcie interwencji. Po uzyskaniu tygodniowej podstawowej liczby kroków, osoby z grupy interwencyjnej będą stopniowo zwiększać liczbę kroków o 100 kroków dziennie w każdym tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie, o 200 kroków dziennie przez tygodnie od czwartego do szóstego, o 300 kroków dziennie przez tygodnie od siódmego do dziewięć i 400 kroków dziennie przez tygodnie od dziesiątego do dwunastego. Średnia wyjściowa liczba kroków dla osób starszych prowadzących siedzący tryb życia w naszej pracy pilotażowej wynosiła 4150 dziennie; dlatego większość uczestników prawie podwoi swoją codzienną aktywność do końca interwencji.
Eksperymentalny: Interwencja treningu poznawczego
Behawioralne: Interwencja treningu poznawczego
W warunkach tomografii komputerowej uczestnicy będą korzystać z Brain HQ, komputerowego programu treningu poznawczego (Posit Science Corporation, San Francisco, Kalifornia), który okazał się dobrze tolerowany przez osoby starsze z pozytywnymi krótko- i długoterminowymi wynikami poznawczymi. Uczestnicy będą korzystać z programu 60 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Jeśli uczestnicy nie mają domowego komputera/dostępu do Internetu, mogą ukończyć moduły w innym miejscu, takim jak biblioteka publiczna, centrum seniora lub w MARC, ale szkolenie nadal będzie odbywać się we własnym zakresie.
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Behawioralne: Interwencja łączona
Stan złożony będzie występował jednocześnie po obu programach chodzenia i CT, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci behawioralnej Rivermead
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test pamięci behawioralnej Rivermead (RBMT) to ekologicznie uzasadniona ocena funkcjonowania poznawczego, która sprawdza niektóre umiejętności specjalnie trenowane w stanie CT (np. uczenie się imion i uczenie się historii), ale także dodatkowe umiejętności niewytrenowane, takie jak pamięć prospektywna. Skalowane wyniki podtestu rzeczy: minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 19; wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
12 tygodni
Codzienna Skala Poznania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Codziennego Poznania (ECog) ocenia (poprzez raport informatora) codzienne funkcjonowanie poznawcze w domenach pamięci, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych i funkcji wykonawczych. Zastosowano średni wynik całkowity: minimum = 1, maksimum = 4, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
12 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Osób Starszych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopisowa ocena jakości życia charakterystyczna dla osób starszych. Ocena obejmuje całe życie, zdrowie, relacje społeczne i uczestnictwo, niezależność, kontrolę nad życiem i wolnością, dom i sąsiedztwo, dobrostan psychiczny i emocjonalny, sytuację finansową, wypoczynek/zajęcia oraz kulturę i religię. Suma punktów minimalna = 35, maksymalna = 175; niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPSASA-14-321959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami