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Impatto degli interventi comportamentali combinati sui risultati cognitivi nel MCI (CBI)

7 gennaio 2020 aggiornato da: Amy Jak, University of California, San Diego
Numerose evidenze supportano l'uso dell'esercizio fisico e della stimolazione cognitiva per ridurre il rischio di declino cognitivo e demenza, con combinazioni di interventi non farmacologici che forniscono la massima promessa per l'impatto dell'invecchiamento cognitivo. Questo, insieme ai limitati benefici cognitivi derivanti dagli interventi farmacologici nella demenza, ha spostato l'attenzione sugli interventi non farmacologici somministrati nelle prime fasi del decorso della malattia. Questa applicazione, quindi, propone uno studio controllato randomizzato (RCT; intervento attivo di 12 settimane, follow-up di 3 e 6 mesi) confrontando 3 condizioni: programma di deambulazione (aumenti progressivi guidati nel conteggio dei passi settimanali), allenamento cognitivo basato su computer programma (Brain HQ, Posit Science) e combinazione dell'esercizio e del programma cognitivo, sugli esiti cognitivi, funzionali e diagnostici in 60 adulti sedentari residenti in comunità con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCI (può essere auto-riferita, determinerà l'idoneità al basale)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Trauma alla testa
  • Disturbi neuro/psichiatrici
  • Attuale dipendenza da sostanze
  • Deficit sensoriali/motori
  • Non più di 1 ora di attività aerobica mirata/settimana
  • Attualmente impegnato in qualsiasi altro programma per computer che stimola il cervello (non più di 1 ora a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento a piedi
Comportamentale: Intervento a piedi
L'intervento sulla deambulazione inizierà dopo le valutazioni di base e continuerà per 12 settimane. Ai partecipanti verrà fornito un contapassi da utilizzare quotidianamente e registrare i propri passi giornalieri, con l'obiettivo identificato di aumentare il conteggio dei passi di 3000 passi al giorno nel corso dell'intervento. Dopo aver ottenuto un conteggio dei passi di base di una settimana, gli individui nel gruppo di intervento aumenteranno progressivamente il loro conteggio dei passi di 100 passi al giorno ogni settimana per le prime tre settimane, di 200 passi al giorno dalla quarta alla sesta settimana, di 300 passi al giorno dalla settima alla settimana nove e di 400 passi al giorno per le settimane da dieci a dodici. Il numero medio di passi al basale per gli anziani sedentari nel nostro lavoro pilota era di 4150 al giorno; pertanto, la maggior parte dei partecipanti raddoppierà quasi la propria attività quotidiana entro la fine dell'intervento.
Sperimentale: Intervento di formazione cognitiva
Comportamentale: Intervento di formazione cognitiva
Nella condizione CT, i partecipanti utilizzeranno Brain HQ, un programma di formazione cognitiva al computer (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), dimostrato di essere ben tollerato dagli anziani con risultati cognitivi positivi a breve e lungo termine. I partecipanti utilizzeranno il programma 60 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane. Se i partecipanti non dispongono di un computer di casa/accesso a Internet, possono completare i moduli in un altro luogo come una biblioteca pubblica, un centro per anziani o presso il MARC, ma la formazione sarà comunque autogestita.
Sperimentale: Intervento combinato
Comportamentale: Intervento combinato
La condizione combinata seguirà contemporaneamente sia il programma di deambulazione che quello TC come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) è una valutazione ecologicamente valida del funzionamento cognitivo che mette alla prova alcune abilità specificamente allenate nella condizione CT (ad esempio, l'apprendimento del nome e l'apprendimento della storia) ma anche abilità aggiuntive non allenate come la memoria prospettica. Punteggi in scala del sottotest di appartenenza: punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 19; valori più alti rappresentano prestazioni migliori.
12 settimane
Scala della cognizione quotidiana
Lasso di tempo: 12 settimane
La Everyday Cognition Scale (ECog) valuta (tramite il rapporto dell'informatore) il funzionamento cognitivo quotidiano nei domini della memoria, del linguaggio, visuospaziale ed esecutivo. È stato utilizzato il punteggio totale medio: minimo = 1, massimo = 4, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
12 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle persone anziane
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione della qualità della vita specifica per gli anziani. La valutazione copre la vita in generale, la salute, le relazioni sociali e la partecipazione, l'indipendenza, il controllo sulla vita e sulla libertà, la casa e il vicinato, il benessere psicologico ed emotivo, le circostanze finanziarie, il tempo libero/attività, la cultura e la religione. Punteggio totale minimo = 35, massimo = 175; punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPSASA-14-321959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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