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Impacto de las intervenciones conductuales combinadas en los resultados cognitivos en MCI (CBI)

7 de enero de 2020 actualizado por: Amy Jak, University of California, San Diego
Amplia evidencia respalda el uso de ejercicio físico y estimulación cognitiva para reducir el riesgo de deterioro cognitivo y demencia, con combinaciones de intervenciones no farmacológicas que brindan la mayor promesa para impactar el envejecimiento cognitivo. Esto, junto con los beneficios cognitivos limitados de las intervenciones farmacológicas en la demencia, ha cambiado el enfoque hacia las intervenciones no farmacológicas administradas antes en el curso de la enfermedad. Esta aplicación, por lo tanto, propone un ensayo controlado aleatorizado (ECA; intervención activa de 12 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses) que compara 3 condiciones: programa de caminata (aumentos progresivos guiados en el conteo de pasos semanales), entrenamiento cognitivo basado en computadora (Brain HQ, Posit Science), y la combinación del programa de ejercicio y cognitivo, sobre los resultados cognitivos, funcionales y de diagnóstico en 60 adultos sedentarios que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve (DCL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de MCI (puede ser autorreferido, determinará la elegibilidad al inicio)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Trauma de la cabeza
  • Trastornos neuro/psiquiátricos
  • Dependencia actual de sustancias
  • Déficits sensoriales/de movilidad
  • No más de 1 hora de actividad aeróbica determinada por semana
  • Participar actualmente en cualquier otro programa informático de estimulación cerebral (no más de 1 hora a la semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención para caminar
Conductual: Intervención para caminar
La intervención para caminar comenzará después de las evaluaciones iniciales y continuará durante 12 semanas. Los participantes recibirán un podómetro para que lo usen a diario y registren sus pasos diarios, con el objetivo identificado de aumentar el conteo de pasos en 3000 pasos por día durante el transcurso de la intervención. Después de obtener un conteo de pasos inicial de una semana, las personas en el grupo de intervención aumentarán progresivamente su conteo de pasos en 100 pasos diarios cada semana durante las primeras tres semanas, en 200 pasos diarios durante las semanas cuatro a seis, en 300 pasos diarios durante las semanas siete a nueve y 400 pasos diarios durante las semanas diez a doce. El promedio de recuentos de pasos de referencia para adultos mayores sedentarios en nuestro trabajo piloto fue de 4150 por día; por lo tanto, la mayoría de los participantes casi duplicarán su actividad diaria al final de la intervención.
Experimental: Intervención de Entrenamiento Cognitivo
Conductual: Intervención de Entrenamiento Cognitivo
En la condición de TC, los participantes usarán Brain HQ, un programa de entrenamiento cognitivo por computadora (Posit Science Corporation, San Francisco, CA), que ha demostrado ser bien tolerado por adultos mayores con resultados cognitivos positivos a corto y largo plazo. Los participantes utilizarán el programa 60 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas. Si los participantes no tienen una computadora en casa o acceso a Internet, pueden completar los módulos en otro lugar, como una biblioteca pública, un centro para personas mayores o el MARC, pero la capacitación seguirá siendo autodirigida.
Experimental: Intervención Combinada
Conductual: Intervención Combinada
La condición combinada seguirá simultáneamente los programas de caminar y CT como se describió anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) es una evaluación ecológicamente válida del funcionamiento cognitivo que evalúa algunas habilidades entrenadas específicamente en la condición de CT (p. ej., aprendizaje de nombres y aprendizaje de historias), pero también habilidades adicionales no entrenadas, como la memoria prospectiva. Puntuaciones escaladas de la subprueba de pertenencias: Puntuación mínima = 1, Puntuación máxima = 19; los valores más altos representan un mejor rendimiento.
12 semanas
Escala Cognitiva Cotidiana
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala Cognitiva Cotidiana (ECog) evalúa (a través del informe de un informante) el funcionamiento cognitivo cotidiano en los dominios de memoria, lenguaje, visuoespacial y funcionamiento ejecutivo. Se utilizó la puntuación total promedio: Mínimo = 1, Máximo = 4, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
12 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoevaluación de calidad de vida específica para adultos mayores. La evaluación cubre la vida en general, la salud, las relaciones sociales y la participación, la independencia, el control sobre la vida y la libertad, el hogar y el vecindario, el bienestar psicológico y emocional, las circunstancias financieras, el ocio y las actividades, y la cultura y la religión. Puntaje total mínimo = 35, máximo = 175; las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy Jak, Ph.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPSASA-14-321959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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