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Optikusneuritis und Ganglienzellschicht

22. Juli 2019 aktualisiert von: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval

Prädiktive Wirkung der Ganglienzellschicht auf die Sehschärfe nach 6 Monaten und auf die Sehfunktion nach einem Jahr nach einer Episode einer Optikusneuritis

HINTERGRUND UND ZIELE: Die jüngste Ausweitung der Anwendungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) zeigte eine höhere Korrelation zwischen der Analyse von Ganglienzellen und der Sehfunktion im Vergleich zur Analyse der Nervenfaserschicht bei mehreren Erkrankungen des Sehnervs. Eine Atrophie der Ganglienzellen führt tendenziell zu Sehstörungen. Bei einer Optikusneuritis führt eine Entzündung des Sehnervs zunächst zu einer Beeinträchtigung der Sehfunktion mit Sehschwäche, Farbenblindheit und Gesichtsfeldschwäche. Es kann zu einer sekundären Atrophie der Ganglienzellen kommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Analyse von Ganglienzellen zum Zeitpunkt der Diagnose einer Optikusneuritis und der daraus resultierenden Sehschärfe nach 6 Monaten und der Sehfunktion (Sehschärfe, Farbsehen und Perimetrie) nach 1 Jahr unabhängig von der Behandlung zu bewerten. Ein prädiktiver Effekt könnte dabei helfen, den klinischen Verlauf des Patienten und den Umgang mit Unsicherheit und Angst vorherzusagen. MATERIALIEN UND METHODEN: Eine Beurteilung bei der Diagnose und Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr mit einer Messung der bestkorrigierten Sehschärfe, einem Test des Farbsehens HRR (Hardy-Rand-Rittler), einem OCT mit Analyse von Ganglienzellen und Perimetrie Humphrey 30 -2 Fasten wird erledigt. Es werden einfache lineare und logistische Regressionen verwendet. ERGEBNISSE: Wir gehen davon aus, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Atrophie der Ganglienzellen bei der Diagnose und der verbleibenden Sehfunktion nach einer Episode einer Optikusneuritis geben wird. Wir glauben, dass die anfängliche Atrophie mit einer schlechteren Sehprognose verbunden ist. FAZIT: Ein prädiktiver Effekt könnte dazu beitragen, den Patienten über die Entwicklung der Krankheit zu informieren und eine frühe visuelle Rehabilitation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital Saint-Sacrement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerwiegende und geeignete Patienten, die in Absprache mit der Diagnose einer Optikusneuritis im Notfallkontext behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerwiegende und geeignete Patienten werden in Absprache mit der Diagnose einer Optikusneuritis behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Augenerkrankungen

    • bekannte Makulapathologie
    • Amblyopie
    • Glaukom
    • Geschichte einer Augenoperation
    • Familiengeschichte einer hereditären Optikusneuropathie
    • Pathologische Myopie (Brechungsfehler von 8 Dioptrien oder mehr).
  • Bekannte neurologische Erkrankung außer Multipler Sklerose.

  • Gewohnheit

    • Anorexie aufgrund von Mangelernährung, restriktive Magen-Darm-Operationen.

  • Aktiver oder ehemaliger Berufs- oder Freizeitkontakt

    • Exposition gegenüber Metallen: Blei, Quecksilber, Thallium
    • Kontakt mit Lösungsmitteln: Ethylenglykol, Toluol, Styrol, Perchlorethylen;
    • Vorherige Vergiftung: Methanol, Kohlendioxid.

  • Übliche oder frühere Medikamente

    • Einnahme eines oder mehrerer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine toxische Optikusneuropathie verursachen*

      • aufgeführt, auf Anfrage erhältlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Analyse von Ganglienzellen bei der Diagnose und der daraus resultierenden Sehschärfe 6 Monate nach der Optikusneuritis
Zeitfenster: 6 Monate nach Optikusneuritis
Bewertung der bestkorrigierten Sehschärfe 6 Monate nach der Optikusneuritis-Episode in Korrelation mit anfänglichen Ganglienzellschichtanalysemaßnahmen, um die Sehschärfe in der Zukunft vorherzusagen.
6 Monate nach Optikusneuritis
Zusammenhang zwischen der Analyse von Ganglienzellen bei der Diagnose und der Sehfunktion 12 Monate nach Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate nach Optikusneuritis
Bewertung der Sehfunktion (bestkorrigierte Sehschärfe, Perimetrie, Farbsehen) 12 Monate nach der Optikusneuritis-Episode in Korrelation mit anfänglichen Ganglienzellschichtanalysemaßnahmen, um die Sehschärfe in der Zukunft vorherzusagen.
12 Monate nach Optikusneuritis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-2916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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