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Neurite ottica e strato di cellule gangliari

22 luglio 2019 aggiornato da: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval

Effetto predittivo dello strato di cellule gangliari sull'acuità visiva a 6 mesi e sulla funzione visiva a 1 anno dopo un episodio di neurite ottica

BACKGROUND E OBIETTIVI: La recente espansione delle applicazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) ha dimostrato una maggiore correlazione tra l'analisi delle cellule gangliari e la funzione visiva, rispetto all'analisi dello strato di fibre nervose per diverse malattie del nervo ottico. L'atrofia delle cellule gangliari tende a indurre i deficit della funzione visiva. Nel caso della neurite ottica, l'infiammazione del nervo ottico provoca inizialmente un deficit della funzione visiva con ipovisione, daltonismo e campo visivo. Ne può derivare un'atrofia secondaria delle cellule gangliari. Lo scopo dello studio è valutare la correlazione tra l'analisi delle cellule gangliari al momento della diagnosi di neurite ottica e l'acuità visiva risultante a 6 mesi e la funzione visiva (acuità visiva, visione dei colori e perimetria) a 1 anno indipendentemente dal trattamento. Un effetto predittivo potrebbe aiutare a prevedere il decorso clinico del paziente e la gestione dell'incertezza e dell'ansia. MATERIALI E METODI: Una valutazione alla diagnosi e follow-up a 6 mesi e 1 anno con una misurazione della migliore acuità visiva corretta, un test della visione dei colori HRR (Hardy-Rand-Rittler), un OCT con analisi delle cellule gangliari e perimetria Humphrey 30 -2 veloce sarà fatto. Verranno utilizzate semplici regressioni lineari e logistiche. RISULTATI: Ci aspettiamo che ci sarà un'associazione significativa tra l'atrofia delle cellule gangliari nella diagnosi e la funzione visiva residua dopo un episodio di neurite ottica. Riteniamo che l'atrofia iniziale sia associata a una prognosi visiva peggiore. CONCLUSIONE: Un effetto predittivo potrebbe aiutare a informare il paziente sull'evoluzione della malattia e fornire una riabilitazione visiva precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital Saint-Sacrement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maggiori e apt visitati in consultazione con diagnosi di neurite ottica in contesto di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maggiori e adatti visti in consultazione con diagnosi di neurite ottica

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmiche concomitanti

    • patologia maculare nota
    • Ambliopia
    • Glaucoma
    • Storia di una chirurgia oftalmica
    • Storia familiare di neuropatia ottica ereditaria
    • Miopia patologica (errore di rifrazione di 8 diottrie o più).
  • Malattia neurologica nota diversa dalla sclerosi multipla.

  • Abitudine

    • Anoressia da carenza nutrizionale, chirurgia gastrointestinale restrittiva.

  • Esposizione professionale o ricreativa attiva o precedente

    • Esposizione ai metalli: piombo, mercurio, tallio
    • Esposizione a solventi: glicole etilenico, toluene, stirene, percloroetilene;
    • Avvelenamento precedente: metanolo, anidride carbonica.

  • Farmaci abituali o precedenti

    • Assunzione di uno o più farmaci noti per causare neuropatia ottica tossica*

      • elencato disponibile su richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra l'analisi delle cellule gangliari alla diagnosi e l'acuità visiva risultante a 6 mesi dopo la neurite ottica
Lasso di tempo: 6 mesi post neurite ottica
Valutazione della migliore acuità visiva corretta a 6 mesi dopo l'episodio di neurite ottica in correlazione con le misure iniziali di analisi dello strato di cellule gangliari al fine di prevedere l'acuità visiva in futuro.
6 mesi post neurite ottica
Associazione tra l'analisi delle cellule gangliari alla diagnosi e la funzione visiva a 12 mesi dopo la neurite ottica
Lasso di tempo: 12 mesi post neurite ottica
Valutazione della funzione visiva (migliore acuità visiva corretta, perimetria, visione dei colori) a 12 mesi dopo l'episodio di neurite ottica in correlazione con le misure iniziali di analisi dello strato di cellule gangliari al fine di prevedere l'acuità visiva in futuro.
12 mesi post neurite ottica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-2916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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