- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02864134
Optikusneuritis und Ganglienzellschicht
22. Juli 2019 aktualisiert von: Andréane Lavallée, CHU de Quebec-Universite Laval
Prädiktive Wirkung der Ganglienzellschicht auf die Sehschärfe nach 6 Monaten und auf die Sehfunktion nach einem Jahr nach einer Episode einer Optikusneuritis
HINTERGRUND UND ZIELE: Die jüngste Ausweitung der Anwendungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) zeigte eine höhere Korrelation zwischen der Analyse von Ganglienzellen und der Sehfunktion im Vergleich zur Analyse der Nervenfaserschicht bei mehreren Erkrankungen des Sehnervs.
Eine Atrophie der Ganglienzellen führt tendenziell zu Sehstörungen.
Bei einer Optikusneuritis führt eine Entzündung des Sehnervs zunächst zu einer Beeinträchtigung der Sehfunktion mit Sehschwäche, Farbenblindheit und Gesichtsfeldschwäche.
Es kann zu einer sekundären Atrophie der Ganglienzellen kommen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Korrelation zwischen der Analyse von Ganglienzellen zum Zeitpunkt der Diagnose einer Optikusneuritis und der daraus resultierenden Sehschärfe nach 6 Monaten und der Sehfunktion (Sehschärfe, Farbsehen und Perimetrie) nach 1 Jahr unabhängig von der Behandlung zu bewerten.
Ein prädiktiver Effekt könnte dabei helfen, den klinischen Verlauf des Patienten und den Umgang mit Unsicherheit und Angst vorherzusagen.
MATERIALIEN UND METHODEN: Eine Beurteilung bei der Diagnose und Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr mit einer Messung der bestkorrigierten Sehschärfe, einem Test des Farbsehens HRR (Hardy-Rand-Rittler), einem OCT mit Analyse von Ganglienzellen und Perimetrie Humphrey 30 -2 Fasten wird erledigt.
Es werden einfache lineare und logistische Regressionen verwendet.
ERGEBNISSE: Wir gehen davon aus, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Atrophie der Ganglienzellen bei der Diagnose und der verbleibenden Sehfunktion nach einer Episode einer Optikusneuritis geben wird.
Wir glauben, dass die anfängliche Atrophie mit einer schlechteren Sehprognose verbunden ist.
FAZIT: Ein prädiktiver Effekt könnte dazu beitragen, den Patienten über die Entwicklung der Krankheit zu informieren und eine frühe visuelle Rehabilitation zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital Saint-Sacrement
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwerwiegende und geeignete Patienten, die in Absprache mit der Diagnose einer Optikusneuritis im Notfallkontext behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwerwiegende und geeignete Patienten werden in Absprache mit der Diagnose einer Optikusneuritis behandelt
Ausschlusskriterien:
Begleitende Augenerkrankungen
- bekannte Makulapathologie
- Amblyopie
- Glaukom
- Geschichte einer Augenoperation
- Familiengeschichte einer hereditären Optikusneuropathie
- Pathologische Myopie (Brechungsfehler von 8 Dioptrien oder mehr).
- Bekannte neurologische Erkrankung außer Multipler Sklerose.
Gewohnheit
- Anorexie aufgrund von Mangelernährung, restriktive Magen-Darm-Operationen.
Aktiver oder ehemaliger Berufs- oder Freizeitkontakt
- Exposition gegenüber Metallen: Blei, Quecksilber, Thallium
- Kontakt mit Lösungsmitteln: Ethylenglykol, Toluol, Styrol, Perchlorethylen;
- Vorherige Vergiftung: Methanol, Kohlendioxid.
Übliche oder frühere Medikamente
Einnahme eines oder mehrerer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine toxische Optikusneuropathie verursachen*
- aufgeführt, auf Anfrage erhältlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen der Analyse von Ganglienzellen bei der Diagnose und der daraus resultierenden Sehschärfe 6 Monate nach der Optikusneuritis
Zeitfenster: 6 Monate nach Optikusneuritis
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Bewertung der bestkorrigierten Sehschärfe 6 Monate nach der Optikusneuritis-Episode in Korrelation mit anfänglichen Ganglienzellschichtanalysemaßnahmen, um die Sehschärfe in der Zukunft vorherzusagen.
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6 Monate nach Optikusneuritis
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Zusammenhang zwischen der Analyse von Ganglienzellen bei der Diagnose und der Sehfunktion 12 Monate nach Optikusneuritis
Zeitfenster: 12 Monate nach Optikusneuritis
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Bewertung der Sehfunktion (bestkorrigierte Sehschärfe, Perimetrie, Farbsehen) 12 Monate nach der Optikusneuritis-Episode in Korrelation mit anfänglichen Ganglienzellschichtanalysemaßnahmen, um die Sehschärfe in der Zukunft vorherzusagen.
|
12 Monate nach Optikusneuritis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andréane Lavallée, MD, FRCSC, CHU de Québec-Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-2916
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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