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Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von NKTR-214 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (NKTR-214)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie von NKTR-214 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumortumoren

Dies ist die erste am Menschen durchgeführte, offene Phase-1-Studie zur sequenziellen Dosissteigerung und -erweiterung von NKTR-214 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigator Site - Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.
  • 1 oder 2 vorherige Therapielinien erhalten.
  • Lebenserwartung >12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Nachweis einer ausreichenden Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung.
  • Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, einer anderen vorherigen systemischen Krebstherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis von NKTR-214.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer aktiven Autoimmunerkrankung leiden, die eine systemische Behandlung erfordert, oder die eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung haben, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordert.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Therapie.
  • Teilnehmer, bei denen seit der letzten Chemotherapie, Immuntherapie, biologischen Therapie oder < 14 Tage seit der letzten zugelassenen Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-Therapie (Sunitinib, Sorafenib, Vemurafenib, Dabrafenib, Cobimetinib) oder systemischer oder inhalativer Steroidtherapie in bestimmten Dosierungen weniger als 28 Tage vergangen sind mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Unfähigkeit der Teilnehmer, Protokolle oder Studienverfahren einzuhalten oder zu tolerieren.
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NKTR-214 Dosiseskalation
Dies ist die erste am Menschen durchgeführte, offene Phase-1-Studie zur sequenziellen Dosissteigerung und -erweiterung von NKTR-214 bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen und metastasierten soliden Tumoren. Die Phase-1-Phase der Studie ist als offene Dosissteigerungsstudie von NKTR-214 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren konzipiert. Das Ziel der Dosissteigerungsphase der Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis zu ermitteln, die Wirksamkeit von NKTR-214 durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate zu bewerten und die Sicherheit von NKTR-214 zu bewerten. Auch immunologische Biomarker in Plasma- und Tumorproben werden gemessen.
Arzneimittel: NKTR-214
Teilnehmer der Dosissteigerungskohorten werden alle 21 Tage (q21d) oder alle 14 Tage (q14d) behandelt, bis der Tumor fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von NKTR-214 anhand der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, etwa 533 Tage
Dieses Ergebnis quantifiziert die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit NKTR-214.
30 Tage nach der letzten Dosis, etwa 533 Tage
Verträglichkeit von NKTR-214 anhand der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bewertet
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 533 Tage
Die folgenden Daten spiegeln die Häufigkeit dosislimitierender toxischer Ereignisse wider, die in dieser Studie beobachtet wurden.
30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 533 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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