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Un estudio de expansión y aumento de dosis multicéntrico de fase 1/2 de NKTR-214 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (NKTR-214)

9 de julio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de NKTR-214 en sujetos con tumores malignos de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

Este es el primer estudio de Fase 1 en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis secuencial y expansión de NKTR-214 en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigator Site - Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido metastásico o localmente avanzado.
  • Recibió 1 o 2 líneas previas de terapia.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Función orgánica adecuada demostrada dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
  • Los sujetos deben recuperarse de los efectos de cualquier quimioterapia anterior, inmunoterapia, otra terapia anticancerígena del sistema previa, radioterapia o cirugía.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Todos los participantes deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante la participación en el estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de NKTR-214.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Participantes que tengan una enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o que tengan un historial documentado de enfermedad autoinmune clínicamente grave que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
  • Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
  • Cirugía previa o radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la terapia.
  • Participantes que han tenido < 28 días desde la última quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, o < 14 días desde la terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) aprobada (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib), o terapia con esteroides sistémicos o inhalados en dosis más de 10 mg de prednisona o equivalente antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Incapacidad de los participantes para cumplir o tolerar el protocolo o los procedimientos del estudio.
  • Pueden aplicarse criterios adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis NKTR-214
Este es el primer estudio de Fase 1 en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis secuencial y expansión de NKTR--214 en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos y localmente avanzados. La etapa de Fase 1 del estudio está diseñada como un ensayo abierto de escalada de dosis de NKTR--214 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. El objetivo de la etapa de escalada de dosis del estudio es encontrar la dosis de fase 2 recomendada, evaluar la eficacia de NKTR--214 evaluando la tasa de respuesta objetiva y evaluar la seguridad de NKTR-214. También se medirán biomarcadores inmunológicos en plasma y muestras tumorales.
Droga: NKTR-214
Los participantes en las cohortes de aumento de dosis serán tratados cada 21 días (q21d) o cada 14 días (q14d) hasta la progresión del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de NKTR-214 evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis, aproximadamente 533 días
Este resultado cuantifica el número y los tipos de eventos adversos asociados con NKTR-214.
30 días después de la última dosis, aproximadamente 533 días
Tolerabilidad de NKTR-214 evaluada por la incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis, hasta 533 días
Los datos a continuación reflejan la incidencia de eventos de toxicidad limitante de la dosis observados en este ensayo.
30 días después de la última dosis, hasta 533 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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