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Uno studio di escalation ed espansione della dose multicentrica di fase 1/2 di NKTR-214 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (NKTR-214)

9 luglio 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di NKTR-214 in soggetti con tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è il primo studio di Fase 1 sull'uomo, in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose di NKTR-214 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Investigator Site - New Haven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Investigator Site - Portland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • Ha ricevuto 1 o 2 precedenti linee di terapia.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Dimostrazione di un'adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.
  • I soggetti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente chemioterapia, immunoterapia, altra precedente terapia antitumorale del sistema, radioterapia o intervento chirurgico.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione allo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di NKTR-214.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • - Partecipanti che hanno una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi o hanno una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Precedente intervento chirurgico o radioterapia entro 14 giorni dalla terapia.
  • - Partecipanti che hanno avuto <28 giorni dall'ultima chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o <14 giorni dalla terapia approvata con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) (sunitinib, sorafenib, vemurafenib, dabrafenib, cobimetinib) o terapia steroidea sistemica o per via inalatoria a dosi superiore a 10 mg di prednisone o equivalente prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Incapacità dei partecipanti di aderire o tollerare il protocollo o le procedure di studio.
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose NKTR-214
Questo è il primo studio di Fase 1 sull'uomo, in aperto, sequenziale di escalation ed espansione della dose di NKTR--214 in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati e metastatici. La fase 1 dello studio è concepita come uno studio di aumento della dose in aperto di NKTR-214 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. L'obiettivo della fase di escalation della dose dello studio è trovare la dose raccomandata di fase 2, valutare l'efficacia di NKTR--214 valutando il tasso di risposta obiettiva e valutare la sicurezza di NKTR-214. Saranno misurati anche i biomarcatori immunologici nei campioni di plasma e tumore.
Droga: NKTR-214
I partecipanti alle coorti di aumento della dose saranno trattati ogni 21 giorni (q21d) o ogni 14 giorni (q14d) fino alla progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di NKTR-214 valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, circa 533 giorni
Questo risultato quantifica il numero e i tipi di eventi avversi associati a NKTR-214.
30 giorni dopo l'ultima dose, circa 533 giorni
Tollerabilità di NKTR-214 valutata dall'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 533 giorni
I dati riportati di seguito riflettono l'incidenza di eventi di tossicità limitanti la dose osservati in questo studio.
30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 533 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-214-01
  • 2016-001134-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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