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Pilotprojekt zur Bewertung des revolutionären modularen prothetischen Gliedmaßenprothesensystems für Amputierte der oberen Extremitäten (MPL)

13. März 2019 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Optimierung der fortschrittlichen Prothese der oberen Extremitäten der Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), der Modular Prosthetic Limb (MPL), durch die Bewertung der Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Patientenakzeptanz der MPL in einem klinischen Umfeld. Diese Studie wird eine nicht-randomisierte begrenzte klinische Optimierungsstudie sein. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen. Bis zu vierundzwanzig Amputierte der oberen Extremitäten werden rekrutiert, um sicherzustellen, dass zwölf Probanden an der Studie teilnehmen: 6 transhumeral Amputierte und 6 transradial Amputierte. In Phase 1 werden die Probanden auf ihr Potenzial zur Bedienung der MPL unter Verwendung einer virtuellen Extremität untersucht, die durch Signale von Oberflächen-Elektromyogrammen (sEMG) gesteuert wird. Die ersten sechs transhumeral amputierten Probanden und die ersten sechs transradial amputierten Probanden mit nachgewiesener Beherrschung der MPL auf der Grundlage analytischer Leistungsmetriken werden in Phase 2 eintreten. Während Phase 2 wird jeder Proband mit einem kundenspezifischen Schaft für die Prothese ausgestattet . Der Benutzer wird dann die Prothese während zwölf Sitzungen von 1 Stunde oder 1,5 Stunden evaluieren, in Zusammenarbeit mit einem Ergotherapeuten und Forschungsmitarbeitern, und sowohl quantitative als auch qualitative Bewertungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer einseitigen oder beidseitigen Amputation der oberen Extremitäten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Registrierung
  • Aktive Militärs, Begünstigte, Rentner und zivile Nichtbegünstigte sind alle berechtigt, an dieser Studie mit minimalem Risiko teilzunehmen.
  • Bei nicht aktivem Wehrdienst muss der Nachweis einer nachgewiesenen, aktuellen Krankenversicherung in Form einer Krankenversicherungskarte persönlich vorgelegt werden und das Ablaufdatum des Krankenversicherungsplans nicht vor dem Ende des voraussichtlichen Studienteilnahmezeitraums überprüft werden.
  • Keine Vorgeschichte von Bandscheibenerkrankung/-zustand, Ischias oder Radikulopathie.
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche für beide Phasen der Studie durchzuführen.
  • Normale neurologische Untersuchung mit Ausnahme von Gliedmaßenamputationen.
  • Medizinisch zugelassen zur Verwendung einer Prothese basierend auf dem Stumpfzustand und dem allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich Teilnehmern mit und ohne prothetische Vorerfahrung.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 oder über 65.
  • Vorhandensein einer leichten bis schweren traumatischen Hirnverletzung – dauerhafte oder vorübergehende Beeinträchtigungen kognitiver, körperlicher und psychosozialer Funktionen mit einem damit verbundenen verminderten oder veränderten Bewusstseinszustand – wie durch neuropsychologisches Screening angezeigt, das derzeit routinemäßig an Patienten durch das TBI-Programm bei WRNMMCB und durchgeführt wird in der Krankenakte des Patienten vermerkt.
  • Aktuelle, bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Themen mit mangelnder Anstrengung, wie vom Forschungsteam festgelegt. Die Probanden werden mit dem Test of Malingering Memory (TOMM) auf Anstrengung untersucht, wobei eine Punktzahl von weniger als 42/50 als Ausschluss dient.
  • Signifikante Achse-I- oder -II-Diagnose, die von einem Neurologen oder Psychiater in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurde.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, um das Risiko von Oberflächen-Elektromyographie-Interferenzen zu minimieren.
  • Fehlende Krankenversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Modulare Prothese
Die fortschrittliche Prothese der oberen Extremitäten der Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), die Modular Prosthetic Limb (MPL)
Gerät: Modulare Prothese
Andere Namen:
  • MPL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPL-Funktionalität während des klinischen Einsatzes
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des klinischen Testzeitraums, evaluiert bis zu vier Wochen
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Funktionalität des MPL während des klinischen Einsatzes in Trainingsszenarien zu bestimmen, die Aktivitäten des täglichen Lebens simulieren, und die Patientenzufriedenheit des MPL durch Personen mit Amputationen der oberen Extremitäten zu bewerten. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Steuerung und die Funktionen des MPL basierend auf qualitativem und quantitativem benutzergesteuertem Feedback in einem klinischen Umfeld zu optimieren.
Vom Beginn bis zum Ende des klinischen Testzeitraums, evaluiert bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimal kontrollierte Freiheitsgrade
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des klinischen Testzeitraums, evaluiert bis zu vier Wochen
Wir werden die Anzahl der optimal kontrollierten Freiheitsgrade funktionell bewerten, indem wir die Benutzer vergleichende Bewertungen durchführen lassen, wobei sie ihre vorhandene Prothese als Basis verwenden, gefolgt von der MPL, die mit einer zunehmenden Anzahl von kontrollierbaren Freiheitsgraden konfiguriert wurde, um funktionelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Vom Beginn bis zum Ende des klinischen Testzeitraums, evaluiert bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 386304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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