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Projeto Piloto para Avaliar o Revolucionário Sistema Protético Modular de Membro para Amputados de Extremidade Superior (MPL)

13 de março de 2019 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O objetivo deste estudo é otimizar a prótese de membro superior avançada da Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), a Modular Prosthetic Limb (MPL), avaliando o desempenho, usabilidade e aceitação do paciente do MPL em um ambiente clínico. Este estudo será um estudo de otimização clínica limitado não randomizado. O estudo será composto por duas fases. Até vinte e quatro amputados de membros superiores serão recrutados para garantir a participação de doze sujeitos no estudo: 6 amputados trans-umerais e 6 amputados trans-radiais. Durante a Fase 1, os sujeitos serão avaliados quanto ao seu potencial para operar o MPL usando um membro virtual controlado por sinais de eletromiogramas de superfície (sEMG). Os primeiros seis indivíduos amputados transumerais e os primeiros seis indivíduos amputados transradiais com proficiência demonstrada no controle do MPL com base em métricas de desempenho analítico entrarão na Fase 2. Durante a Fase 2, cada indivíduo será adaptado para a prótese com um soquete personalizado . O usuário então avaliará a prótese durante doze sessões de 1 hora ou 1 hora e meia, trabalhando com um terapeuta ocupacional e pesquisadores associados e completando avaliações quantitativas e qualitativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade com amputação de membro superior unilateral ou bilateral a qualquer momento antes da inscrição
  • Militares da ativa, beneficiários, aposentados e civis não beneficiários são todos elegíveis para participar deste estudo de risco mínimo.
  • Se for militar não ativo, a prova de seguro de saúde atual verificado na forma de um cartão de seguro de saúde deve ser fornecida pessoalmente e a data de vencimento do plano de saúde não antes do final do período projetado de participação no estudo será verificada.
  • Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias para ambas as fases do estudo.
  • Exame neurológico normal, exceto amputação de membros.
  • Com autorização médica para usar um dispositivo protético com base na condição do membro residual e na saúde geral, incluindo participantes com e sem experiência anterior em prótese.

Critério de exclusão

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  • Presença de lesão cerebral traumática leve a grave - prejuízos permanentes ou temporários das funções cognitivas, físicas e psicossociais com um estado de consciência diminuído ou alterado associado - conforme indicado pela triagem neuropsicológica que atualmente é realizada rotineiramente em pacientes pelo programa TBI no WRNMMCB e anotado no prontuário médico do sujeito.
  • Doença sistêmica atual, conhecida e não controlada.
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
  • Sujeitos com falta de esforço conforme determinado pela equipe de pesquisa. Os sujeitos serão rastreados quanto ao esforço usando o Teste de Memória Simulada (TOMM), com uma pontuação inferior a 42/50 servindo como excludente.
  • Diagnóstico significativo de Axis I ou II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Uso de marca-passo, de forma a minimizar o risco de interferência da eletromiografia de superfície.
  • Falta de seguro saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Membro Protético Modular
A prótese avançada de membro superior da Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), a Modular Prosthetic Limb (MPL)
Dispositivo: Membro Protético Modular
Outros nomes:
  • MPL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade MPL durante o uso clínico
Prazo: Do início ao fim do período de testes clínicos, avaliado até quatro semanas
O objetivo geral do estudo é determinar a funcionalidade do MPL durante o uso clínico em cenários de treinamento simulando atividades da vida diária e avaliar a satisfação do paciente com o MPL por indivíduos com amputações de membros superiores. Os resultados serão usados ​​para otimizar o controle e os recursos do MPL com base no feedback qualitativo e quantitativo orientado pelo usuário em um ambiente clínico.
Do início ao fim do período de testes clínicos, avaliado até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Graus de liberdade controlados de forma otimizada
Prazo: Do início ao fim do período de testes clínicos, avaliado até quatro semanas
Avaliaremos funcionalmente o número de graus de liberdade controlados de maneira otimizada, fazendo com que os usuários realizem avaliações comparativas usando sua prótese existente como linha de base, seguindo o MPL configurado com número crescente de graus de liberdade controláveis ​​para realizar atividades funcionais da vida diária.
Do início ao fim do período de testes clínicos, avaliado até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 386304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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