Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy mający na celu ocenę rewolucyjnej protetyki modułowej protezy kończyny dla osób po amputacji kończyn górnych (MPL)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Celem tego badania jest optymalizacja zaawansowanej protezy kończyny górnej Agencji Zaawansowanych Projektów Badawczych Obrony (DARPA), modułowej protezy kończyny (MPL), poprzez ocenę wydajności, użyteczności i akceptacji MPL przez pacjentów w warunkach klinicznych. To badanie będzie nierandomizowanym, ograniczonym klinicznym badaniem optymalizacyjnym. Badanie będzie składało się z dwóch etapów. Zrekrutowanych zostanie do dwudziestu czterech osób po amputacji kończyny górnej, aby zapewnić udział w badaniu dwunastu osób: 6 osób po amputacji przezramieniowej i 6 po amputacji promieniowej. Podczas Fazy 1 uczestnicy będą oceniani pod kątem możliwości obsługi MPL przy użyciu wirtualnej kończyny kontrolowanej przez sygnały z powierzchniowych elektromiogramów (sEMG). Pierwszych sześciu pacjentów po amputacji kości ramiennej i pierwszych sześciu pacjentów po amputacji kości promieniowej z wykazaną biegłością w kontrolowaniu MPL w oparciu o analityczne wskaźniki wydajności przejdzie do fazy 2. Podczas fazy 2 każdemu pacjentowi zostanie dopasowana proteza z niestandardowym gniazdem . Następnie użytkownik oceni protezę podczas dwunastu jednogodzinnych lub półtoragodzinnych sesji, współpracując z terapeutą zajęciowym i współpracownikami naukowymi oraz wykonując zarówno oceny ilościowe, jak i jakościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z jednostronną lub obustronną amputacją kończyny górnej w dowolnym momencie przed włączeniem
  • Wszyscy żołnierze czynnej służby, beneficjenci, emeryci i cywile niebędący beneficjentami są uprawnieni do udziału w tym badaniu minimalnego ryzyka.
  • W przypadku wojska niebędącego w czynnej służbie należy okazać osobiście dowód zweryfikowanego, aktualnego ubezpieczenia zdrowotnego w postaci karty ubezpieczenia zdrowotnego oraz zweryfikować datę ważności planu zdrowotnego nie wcześniejszą niż do końca przewidywanego okresu uczestnictwa w badaniu.
  • Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami badania i prawdopodobnie do odbycia wszystkich wymaganych wizyt w obu fazach badania.
  • Normalne badanie neurologiczne z wyjątkiem amputacji kończyny.
  • Medycznie dopuszczone do używania protezy na podstawie stanu kikuta i ogólnego stanu zdrowia, w tym uczestników zarówno z doświadczeniem protetycznym, jak i bez.

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Obecność łagodnego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu – trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości – na co wskazują neuropsychologiczne badania przesiewowe, które są obecnie rutynowo przeprowadzane u pacjentów w ramach programu TBI w WRNMMCB i odnotowany w dokumentacji medycznej podmiotu.
  • Obecna, znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Osoby z brakiem wysiłku określone przez zespół badawczy. Badani zostaną przebadani pod kątem wysiłku przy użyciu Testu symulowanej pamięci (TOMM), z wynikiem niższym niż 42/50, służącym jako wykluczenie.
  • Istotne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie rozrusznika serca w celu zminimalizowania ryzyka zakłóceń elektromiografii powierzchniowej.
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Modułowa proteza kończyny
Zaawansowana proteza kończyny górnej Agencji Zaawansowanych Projektów Badawczych Obrony (DARPA), Modular Prosthetic Limb (MPL)
Urządzenie: Modułowa proteza kończyny
Inne nazwy:
  • MPL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność MPL podczas użytku klinicznego
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu badań klinicznych, oceniany do czterech tygodni
Ogólnym celem badania jest określenie funkcjonalności MPL podczas zastosowania klinicznego w scenariuszach treningowych symulujących czynności życia codziennego oraz ocena satysfakcji pacjentów z MPL przez osoby po amputacjach kończyn górnych. Wyniki zostaną wykorzystane do optymalizacji kontroli i funkcji MPL w oparciu o jakościowe i ilościowe informacje zwrotne od użytkowników w warunkach klinicznych.
Od początku do końca okresu badań klinicznych, oceniany do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalnie kontrolowane stopnie swobody
Ramy czasowe: Od początku do końca okresu badań klinicznych, oceniany do czterech tygodni
Funkcjonalnie ocenimy liczbę optymalnie kontrolowanych stopni swobody, prosząc użytkowników o wykonanie ocen porównawczych przy użyciu istniejącej protezy jako linii bazowej, a następnie MPL skonfigurowanej z rosnącą liczbą kontrolowanych stopni swobody w celu wykonywania codziennych czynności funkcjonalnych.
Od początku do końca okresu badań klinicznych, oceniany do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 386304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami