Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto piloto para evaluar el revolucionario sistema protésico modular de extremidades para amputados de extremidades superiores (MPL)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El propósito de este estudio es optimizar la prótesis avanzada del miembro superior de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), el miembro protésico modular (MPL), mediante la evaluación del rendimiento, la usabilidad y la aceptación del paciente del MPL en un entorno clínico. Este estudio será un estudio de optimización clínica limitado no aleatorizado. El estudio constará de dos fases. Se reclutarán hasta veinticuatro amputados de las extremidades superiores para garantizar la participación de doce sujetos en el estudio: 6 amputados transhumerales y 6 amputados transradiales. Durante la Fase 1, se evaluará el potencial de los sujetos para operar el MPL utilizando una extremidad virtual controlada por señales de electromiogramas de superficie (sEMG). Los primeros seis sujetos con amputación transhumeral y los primeros seis sujetos con amputación transradial con una competencia demostrada que controle el MPL en función de las métricas de rendimiento analítico ingresarán a la Fase 2. Durante la Fase 2, a cada sujeto se le colocará la prótesis con un encaje personalizado. . Luego, el usuario evaluará la prótesis durante doce sesiones de 1 hora o 1 hora y media, trabajando con un terapeuta ocupacional y asociados de investigación y completando evaluaciones cuantitativas y cualitativas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad con amputación unilateral o bilateral de miembro superior en cualquier momento antes de la inscripción
  • Los militares en servicio activo, beneficiarios, jubilados y civiles no beneficiarios son todos elegibles para participar en este estudio de riesgo mínimo.
  • Si no es militar en servicio activo, se debe proporcionar en persona un comprobante de seguro de salud actual verificado en forma de tarjeta de seguro de salud y se verificará la fecha de vencimiento del plan de salud que no sea anterior al final del período de participación en el estudio proyectado.
  • Sin antecedentes de enfermedad/condición del disco vertebral, ciática o radiculopatía.
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas para ambas fases del estudio.
  • Exploración neurológica normal a excepción de amputación de miembro.
  • Autorización médica para usar un dispositivo protésico según la condición del muñón y la salud general, incluidos los participantes con y sin experiencia previa en prótesis.

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 18 años o mayor de 65.
  • Presencia de lesión cerebral traumática de leve a grave (deficiencias permanentes o temporales de las funciones cognitivas, físicas y psicosociales con un estado de conciencia disminuido o alterado asociado) según lo indica el examen neuropsicológico que actualmente se realiza de forma rutinaria en pacientes por el programa TBI en WRNMMCB y anotado en la historia clínica del sujeto.
  • Enfermedad sistémica actual, conocida y no controlada.
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • Sujetos con falta de esfuerzo según lo determine el equipo de investigación. Se evaluará el esfuerzo de los sujetos mediante la Prueba de Simulación de Memoria (TOMM), con una puntuación inferior a 42/50 que servirá como exclusión.
  • Diagnóstico significativo del Eje I o II determinado por un neurólogo o psiquiatra en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de marcapasos, para minimizar el riesgo de interferencia en la electromiografía de superficie.
  • Falta de seguro de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Miembro protésico modular
La prótesis avanzada de extremidad superior de la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (DARPA), la extremidad protésica modular (MPL)
Dispositivo: Miembro protésico modular
Otros nombres:
  • MPL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad MPL durante el uso clínico
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
El objetivo general del estudio es determinar la funcionalidad del MPL durante el uso clínico en escenarios de entrenamiento que simulan actividades de la vida diaria, y evaluar la satisfacción del paciente con el MPL por parte de personas con amputaciones de las extremidades superiores. Los resultados se utilizarán para optimizar el control y las funciones del MPL en función de los comentarios cualitativos y cuantitativos impulsados ​​por el usuario en un entorno clínico.
Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados de libertad controlados de forma óptima
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas
Evaluaremos funcionalmente el número de grados de libertad controlados de manera óptima haciendo que los usuarios realicen evaluaciones comparativas usando su prótesis existente como referencia, siguiendo el MPL configurado con un número creciente de grados de libertad controlables para realizar actividades funcionales de la vida diaria.
Desde el principio hasta el final del período de prueba clínica, evaluado hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University
Walter Reed National Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 386304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones