- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889536
Leben mit einer parastomalen Ausbuchtung – eine phänomenologisch-hermeneutische Studie über gelebte Erfahrungen von Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stomaanlage ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der kolorektalen Chirurgie als Teil der Behandlung von bösartigen und entzündlichen Darmerkrankungen. Ein parastomaler Wulst (PB) ist eine häufige Langzeitkomplikation mit einer Inzidenz von 4 % bis über 40 %, je nach Stomatyp, Nachsorge und Definitionen.
Eine Ausbuchtung kann relativ offensichtlich oder extrem schwierig zu diagnostizieren sein. Die meisten parastomalen Vorwölbungen treten innerhalb von zwei Jahren nach der Stomabildung auf, werden jedoch bis zu 20 Jahre nach der Operation beobachtet. Trotz Fortschritten bei primären Operations- und Reparaturtechniken wird in Zukunft aufgrund der erhöhten Überlebensrate von Krebspatienten mit einem Stoma und der begrenzten Verbreitung neuer Techniken eine steigende Inzidenz parastomaler Vorwölbungen erwartet. Etwa jeder dritte Patient mit einer parastomalen Hernie benötigt eine chirurgische Hernienkorrektur. Die Mehrheit der Patienten wird jedoch vom enterostomalen Therapeuten in der Ambulanz zu einer nicht-chirurgischen Behandlung überwiesen oder sucht keine professionelle Hilfe, um die Ausbuchtung zu behandeln. Frühere Studien berichten, dass die Lebensqualität sowie die körperliche, psychische und soziale Funktion bei Patienten mit parastomaler Vorwölbung beeinträchtigt sind.
Beschreibungen der Symptome variieren von „asymptomatisch“, „symptomatisch“ bis „hohe Symptombelastung“. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Stomaleckagen, Hautprobleme, Schwierigkeiten mit der Stomaversorgung, Bewegungseinschränkungen, Schwierigkeiten mit der Kleidung, kosmetische Beschwerden, soziale Einschränkungen, ungleichmäßige Wirkung des Stoma und ein Druckgefühl an der Stelle des Stoma. Seltene, aber schwerwiegende Komplikationen sind eine vollständige Obstruktion, Strangulation oder Inhaftierung. Es fehlt jedoch an Wissen über die gelebten Erfahrungen der Patienten mit parastomaler Vorwölbung. Ein Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen in Bezug auf die parastomale Vorwölbung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben können dabei helfen, wichtige Themen aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Dies wiederum kann Fachleuten helfen, Patienten mit PB besser zu verstehen und zu unterstützen, und bei der Identifizierung von Patientensymptomen und der Festlegung relevanter Behandlungsstrategien hilfreich sein.
Zweck: Ziel ist es, die Erfahrungen von Stomapatienten mit parastomaler Vorwölbung und Symptomen im Alltag (in Bezug auf eine Ileostomie und Kolostomie) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Marianne Krogsgaard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Permanente oder temporäre aktive Sigmoidostomie, Transversostomie, Jejunostomie oder Ileostomie
PB von der Stomapflegekraft diagnostiziert
Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Frühere chirurgische Reparatur für PB
Große Narbenhernien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fokusgruppeninterview, Stomakliniken
Qualitative Datenerhebung.
Patienten in Stomakliniken der Hauptstadtregion
|
Fokusgruppeninterviews.
Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
|
|
Fokusgruppeninterview, verwiesen
Qualitative Datenerhebung.
Patienten, die an eine Reparaturoperation in einem bestimmten Krankenhaus in der Hauptstadtregion überwiesen wurden
|
Fokusgruppeninterviews.
Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomerfahrungen von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit parastomaler Vorwölbung und deren Auswirkungen auf den Alltag
Zeitfenster: 1 Tag
|
Es wird ein trichterbasierter Interviewansatz verwendet, der einen weniger strukturierten, offenen Beginn ermöglicht, der zu einem strukturierteren Ende übergeht, um sicherzustellen, dass die Forschungsfrage beantwortet wird
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PreParE-qualitative
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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