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Leben mit einer parastomalen Ausbuchtung – eine phänomenologisch-hermeneutische Studie über gelebte Erfahrungen von Patienten

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Marianne Krogsgaard, Rigshospitalet, Denmark
Eine parastomale Vorwölbung (PB) ist eine häufige Langzeitkomplikation nach Stomaanlage. Die meisten parastomalen Vorwölbungen treten innerhalb von zwei Jahren nach der Stomabildung auf, werden jedoch bis zu 20 Jahre nach der Operation beobachtet. Eine Ausbuchtung kann relativ offensichtlich oder extrem schwer zu diagnostizieren sein, und die Beschreibungen der Symptome variieren von „asymptomatisch“, „symptomatisch“ bis „hohe Symptombelastung“. Frühere Studien berichten, dass die Lebensqualität sowie die körperliche, psychische und soziale Funktion bei Patienten mit parastomaler Vorwölbung beeinträchtigt sind. Es fehlt jedoch an Wissen über die gelebten Erfahrungen der Patienten mit parastomaler Vorwölbung. Ein Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen in Bezug auf die parastomale Vorwölbung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben können dabei helfen, wichtige Themen aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Dies wiederum kann Fachleuten helfen, Patienten mit PB besser zu verstehen und zu unterstützen, und bei der Identifizierung von Patientensymptomen und der Festlegung relevanter Behandlungsstrategien hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stomaanlage ist ein häufig durchgeführter Eingriff in der kolorektalen Chirurgie als Teil der Behandlung von bösartigen und entzündlichen Darmerkrankungen. Ein parastomaler Wulst (PB) ist eine häufige Langzeitkomplikation mit einer Inzidenz von 4 % bis über 40 %, je nach Stomatyp, Nachsorge und Definitionen.

Eine Ausbuchtung kann relativ offensichtlich oder extrem schwierig zu diagnostizieren sein. Die meisten parastomalen Vorwölbungen treten innerhalb von zwei Jahren nach der Stomabildung auf, werden jedoch bis zu 20 Jahre nach der Operation beobachtet. Trotz Fortschritten bei primären Operations- und Reparaturtechniken wird in Zukunft aufgrund der erhöhten Überlebensrate von Krebspatienten mit einem Stoma und der begrenzten Verbreitung neuer Techniken eine steigende Inzidenz parastomaler Vorwölbungen erwartet. Etwa jeder dritte Patient mit einer parastomalen Hernie benötigt eine chirurgische Hernienkorrektur. Die Mehrheit der Patienten wird jedoch vom enterostomalen Therapeuten in der Ambulanz zu einer nicht-chirurgischen Behandlung überwiesen oder sucht keine professionelle Hilfe, um die Ausbuchtung zu behandeln. Frühere Studien berichten, dass die Lebensqualität sowie die körperliche, psychische und soziale Funktion bei Patienten mit parastomaler Vorwölbung beeinträchtigt sind.

Beschreibungen der Symptome variieren von „asymptomatisch“, „symptomatisch“ bis „hohe Symptombelastung“. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen gehören Stomaleckagen, Hautprobleme, Schwierigkeiten mit der Stomaversorgung, Bewegungseinschränkungen, Schwierigkeiten mit der Kleidung, kosmetische Beschwerden, soziale Einschränkungen, ungleichmäßige Wirkung des Stoma und ein Druckgefühl an der Stelle des Stoma. Seltene, aber schwerwiegende Komplikationen sind eine vollständige Obstruktion, Strangulation oder Inhaftierung. Es fehlt jedoch an Wissen über die gelebten Erfahrungen der Patienten mit parastomaler Vorwölbung. Ein Einblick in die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen in Bezug auf die parastomale Vorwölbung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben können dabei helfen, wichtige Themen aus der Patientenperspektive zu identifizieren. Dies wiederum kann Fachleuten helfen, Patienten mit PB besser zu verstehen und zu unterstützen, und bei der Identifizierung von Patientensymptomen und der Festlegung relevanter Behandlungsstrategien hilfreich sein.

Zweck: Ziel ist es, die Erfahrungen von Stomapatienten mit parastomaler Vorwölbung und Symptomen im Alltag (in Bezug auf eine Ileostomie und Kolostomie) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Marianne Krogsgaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stomapatienten, die routinemäßig mindestens ein Jahr nach der Operation von Stoma Care Nurses (SCNs) in den ambulanten Stomakliniken der fünf Krankenhäuser in der Region betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Permanente oder temporäre aktive Sigmoidostomie, Transversostomie, Jejunostomie oder Ileostomie

PB von der Stomapflegekraft diagnostiziert

Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Frühere chirurgische Reparatur für PB

Große Narbenhernien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokusgruppeninterview, Stomakliniken
Qualitative Datenerhebung. Patienten in Stomakliniken der Hauptstadtregion
Fokusgruppeninterviews. Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
  • Qualitative Datenerhebung
Fokusgruppeninterview, verwiesen
Qualitative Datenerhebung. Patienten, die an eine Reparaturoperation in einem bestimmten Krankenhaus in der Hauptstadtregion überwiesen wurden
Fokusgruppeninterviews. Zwei Gruppen mit Patienten, die sich mit der Reparatur einer parastomalen Vorwölbung befassten, und drei Gruppen mit Patienten, die die ambulanten Stomakliniken besuchten
Andere Namen:
  • Qualitative Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomerfahrungen von Patientinnen und Patienten im Zusammenhang mit parastomaler Vorwölbung und deren Auswirkungen auf den Alltag
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird ein trichterbasierter Interviewansatz verwendet, der einen weniger strukturierten, offenen Beginn ermöglicht, der zu einem strukturierteren Ende übergeht, um sicherzustellen, dass die Forschungsfrage beantwortet wird
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Thordis Thomsen, PhD, RN, Abdominal Centre, Rigshospitalet, Copenhagen Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreParE-qualitative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie

Klinische Studien zur Fokusgruppeninterviews

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