- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02897973
Der Einfluss einer einseitigen Amputation der unteren Extremitäten auf die Wirbelsäulenbelastung
25. September 2023 aktualisiert von: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Wirbelsäulenbelastungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens: Einflüsse einer einseitigen Amputation der unteren Gliedmaßen
Die Prävalenz von Kreuzschmerzen bei Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen ist deutlich höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Chronische Schmerzen, einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich, schränken die funktionelle Unabhängigkeit ein und wirken sich negativ auf die Lebensqualität aus.
Daher wird dieses Projekt die Rolle eines biomechanischen Zufallswegs bei der Entstehung von Schmerzen im unteren Rückenbereich untersuchen; Zu diesem Zweck werden die Forscher den Zusammenhang zwischen den angenommenen neuromuskulären Mustern nach der Amputation zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der höheren Prävalenz von Rückenschmerzen (LBP) bei Personen mit einseitiger Amputation der unteren Gliedmaßen (ULLA) im Vergleich zu nichtbehinderten Personen ist relativ wenig über die grundlegenden Mechanismen bekannt, die dieser Erkrankung zugrunde liegen.
Diese Forschung stellt einen ersten Schritt zur Untersuchung der Biomechanik des unteren Rückens unter Verwendung fortschrittlicher Computermodellierungstechniken dar, um die zukünftige Gestaltung wirksamer Interventionen für LBP zu informieren.
Insbesondere werden die Auswirkungen der neuromuskulären Muster des Rumpfes, die Personen mit ULLA bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens annehmen, auf die Belastung der Wirbelsäule und das Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes untersucht.
Dies wird durch sekundäre biomechanische Analysen eines großen Satzes hochwertiger Kinematikdaten erreicht, die von Personen mit und ohne ULLA erhalten wurden, die die folgenden Aufgaben ausführen: 1) Gehen mit selbstgewählter und kontrollierter Geschwindigkeit, 2) Aufstehen und Stehen -zum Sitzen und 3) Treppen hinauf und Treppen hinunter.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Rumpfbewegungsstrategien, die Personen mit ULLA zur Bewältigung der körperlichen Anforderungen alltäglicher Aktivitäten anwenden, im Vergleich zu nichtbehinderten Personen mit einem komplexen Muster innerer Muskelkräfte verbunden sind, die zu größeren Belastungen der Wirbelsäule führen und a höhere Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes.
Der Datensatz der Ermittler stammt aus dem Biomechanik-Labor am Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC), das einen beispiellosen Zugang zu einer großen Population von Militärangehörigen mit ULLA hat.
Mithilfe dieser einzigartigen Datenbank werden Forscher ihren neuartigen Finite-Elemente-Modellierungsansatz implementieren, um die internen Muskelkräfte (d. h. übernommene neuromuskuläre Muster) abzuschätzen, die für die Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten auf der Grundlage eines zufriedenstellenden Gleichgewichts und einer Stabilität in der gesamten Lendenwirbelsäule erforderlich sind.
Der Abschluss dieses Projekts wird es den Forschern ermöglichen, Unterschiede in der Muskelrekrutierung sowie die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Belastung der Wirbelsäule und das Risiko einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes zwischen Personen mit und ohne ULLA zu bestimmen.
Daher wird erwartet, dass dieses Pilotprojekt die erste Grundlage für zukünftige Forschungen schafft, die die Entwicklung hochspezifischer Interventionen umfassen, die auf das neuromuskuläre Verhalten des Rumpfes während der Rehabilitation nach einer Amputation abzielen, um negative Auswirkungen auf die Biomechanik des unteren Rückens und das Potenzial für LBP zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dieses Projekt beinhaltet Sekundäranalysen bestehender Daten und beinhaltet daher keinen Probandenrekrutierungsprozess.
Kinematikdaten, die am Walter Reed National Military Medical Center gesammelt wurden, werden zur Abschätzung der inneren Muskelkräfte und der daraus resultierenden Belastungen der Wirbelsäule sowie der Wahrscheinlichkeit einer Schädigung des Wirbelsäulengewebes während verschiedener grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens mithilfe eines Computermodells des unteren Rückens verwendet.
Nach einer ersten Bewertung schätzen die Forscher die folgenden verfügbaren Stichprobengrößen für jede Aktivität des täglichen Lebens: (transfemorales TFA, transtibiales TTA und Kontroll-CTL) 1) Gehen auf ebenem Boden mit vier verschiedenen Geschwindigkeiten (nTFA = 57, nTTA =). 53, nCTL= 32), 2) Aufgaben vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen (nTFA= 29, nTTA= 20, nCTL= 15) und 3) Treppenauf- und -abstiegsaufgaben (nTFA= 18, nTTA= 20). , nCTL= 15).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Personen mit Amputationen
- einseitige Amputation aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten)
- Die Beurteilung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung
- Keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken)
Für Kontrollen:
- arbeitsfähige Personen ohne Amputation
- auf der Grundlage anthropometrischer Maße einer Gruppe mit Amputation zugeordnet werden
Ausschlusskriterien:
Für Personen mit Amputation:
- Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen in der kontralateralen Extremität
- neurologische Störung oder traumatische Hirnverletzung, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würde
- Schmerzniveaus größer als 3 von 10 auf einer visuellen Analogskala
- eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenpathologien/LBP vor der Verletzung.
Für Kontrollen
* eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenpathologien/LBP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unterschenkelamputation der unteren Extremität
einseitige Amputation unterhalb des Knies aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten), die Bewertung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung, keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken), keine anderen dokumentierten Verletzungen, wie z. B. Muskel-Skelett-Verletzungen Beeinträchtigungen der kontralateralen Extremität, neurologische Störungen oder traumatische Hirnverletzungen, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würden.
|
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg
|
|
Oberschenkelamputation der unteren Extremität
einseitige Amputation oberhalb des Knies aufgrund traumatischer Verletzungen (ohne Amputationen der oberen Extremitäten), die Bewertung erfolgte mindestens 6 Monate nach der Verletzung, keine Verwendung von Hilfsmitteln (z. B. Stöcke, Gehhilfen, Krücken), keine anderen dokumentierten Verletzungen, wie z. B. Muskel-Skelett-Verletzungen Beeinträchtigungen der kontralateralen Extremität, neurologische Störungen oder traumatische Hirnverletzungen, die Gang und Bewegung beeinträchtigen würden.
|
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg
|
|
Kontrollen
Gesunde Personen ohne Amputation
|
Gehen, Sitzen-Stehen und Stehen-Sitzen, Treppenauf- und -abstieg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximalwert der Summe der vorhergesagten Kräfte in allen Rumpfmuskeln
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
|
Alle Ergebnismaße werden aus der Computersimulation von Daten ermittelt, die in früheren Studien gesammelt wurden.
|
Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
|
|
Maximale Belastung der Wirbelsäule auf der untersten Ebene der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
|
Alle Ergebnismaße werden aus der Computersimulation von Daten ermittelt, die in früheren Studien gesammelt wurden.
|
Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babak Bazrgari, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03HD086512-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
Klinische Studien zur Aktivität des täglichen Lebens
-
Hospices Civils de LyonRekrutierung
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRekrutierung
-
Indiana UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn
-
Istanbul Medeniyet UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit, viszeral | Osteoporose senilTruthahn