Bewertung der Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die gastrointestinale Funktion
7. Oktober 2016 aktualisiert von: Biopolis S.L.
Evaluación Del Efecto Del Suplemento Nutricional probiótico "Biopolis" Sobre la función Gastrointestinal
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob eine probiotische Ergänzung die gastrointestinale (GI) Funktion verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Freiwillige mit funktionellen GI-Erkrankungen (Funktionelle Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien) werden für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelstudie rekrutiert, in der die Wirkung einer probiotischen Mischung mit Bifidobakterien auf die Magen-Darm-Funktion untersucht wird und Laktobazillen (hergestellt von Biopolis SL) werden mit Placebo (Maltodextrin) verglichen.
Das Studiendesign umfasst eine 4-wöchige Einlaufphase, in der die Freiwilligen keine Probiotika/Präbiotika konsumieren, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase (eine tägliche Kapsel Placebo oder Probiotikum) und einer 8-wöchigen Auswaschphase.
Zu Beginn/Ende jeder Periode werden Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion, Dyspepsie-bezogenen Symptomen und Ernährung durchgeführt.
Zur Bestimmung des Zytokinspiegels wird eine Serumprobe entnommen.
Eine Kotprobe wird für die Profilerstellung der 16S-Mikrobenpopulation und zur Bestimmung der Kotspiegel von Bifidobacterium, Bacteriodes, Faecalibacterium, Akkermansia, Lactobacillus und Blautia durch qPCR und der Konzentration der wichtigsten bakteriellen Metaboliten entnommen; Acetat, Propionat und Butyrat durch Gaschromatographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Adolfo Suárez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34985108000
- E-Mail: adolfo.suarez@hcabuenes.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Dyspepsie (Typ postprandialer Distress oder postprandialer Distress plus epigastrischer Schmerz), diagnostiziert nach Rom-III-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie oder andere organische GI-Erkrankungen
- Orthorexia nervosa oder andere Essstörungen
- Spezielle Ernährungsmuster (Veganer, Vegetarier, Makrobiotik, Ausschlussdiäten etc.)
- Extremer BMI (<18,8 oder > 39,9)
- Stoffwechselstörungen
- Positiver Helicobacter-pylori-Test
- Angeborener IgA-Mangel
- Laktosemalabsorption/-unverträglichkeit
- SIBO
- Diabetes
- Sklerodermie, CREST, Lupus oder andere Bindegewebserkrankungen
- Vorherige GI-Operation oder neoplastische Erkrankung
- Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika und/oder Acetylsalicylsäure.
- Schwangerschaft
- Menopause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Produkt testen
Den Freiwilligen, die nach dem Zufallsprinzip dem Testproduktarm der Studie zugeteilt wurden, wird während des Interventionszeitraums (1 Monat) eine orale Kapsel/Tag der probiotischen Mischung CBP-004019/C (Biopolis SL) verabreicht.
Das Produkt enthält 1X10Exp9 KBE/Kapsel der probiotischen Mischung (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus casei und Lactobacillus rhamnosus) plus Maltodextrin und Zucker.
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Eine Kapsel pro Tag der probiotischen Mischung CBP-004019/C während eines Monats.
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Die Freiwilligen, die zufällig diesem Arm der Studie zugeteilt wurden, erhalten während der 1-monatigen Interventionsperiode täglich eine orale Kapsel des Placebo-Produkts (Biopolis SL).
Das Produkt enthält Maltodextrin und Zucker.
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Eine Kapsel pro Tag des Placebos (Maltodextrin) während eines Monats.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Arzt hat die Symptome gemäß den Rom-III-Kriterien festgestellt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Anteile der wichtigsten mikrobiellen Gruppen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
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Globales Profil der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, erstellt durch 16S-rRNA-Profilierung
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3 Monate
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Dyspepsie assoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebögen zu Symptomen und QoL im Zusammenhang mit Dyspepsie und Angst/Depression
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3 Monate
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Serum-IFN-gamma-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IFN-gamma
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3 Monate
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Serum-TNF-alpha-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von TNF-alpha
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3 Monate
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Serum-IL-12-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IL-12
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3 Monate
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Serum-IL-4-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/ml) von IL-4
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3 Monate
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Serum-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von IL-10
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3 Monate
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Serum-TGF-beta-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Serumkonzentration (pg/mL) von TGF-beta
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3 Monate
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Fäkalspiegel von Bifidobacterium
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/g) von Bifidobacterium in Stuhlproben durch qPCR
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3 Monate
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Fäkalspiegel von Lactobacillus
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Lactobacillus in Stuhlproben durch qPCR
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3 Monate
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Kotspiegel von Bacteroides
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Bacteroides in Stuhlproben durch qPCR
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3 Monate
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Stuhlspiegel von Blautia
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung des Gehalts (log Zellen/g) von Blautia in Stuhlproben durch qPCR
|
3 Monate
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Kotspiegel von Akkermansia
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/gr) von Akkermansia in Stuhlproben durch qPCR
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3 Monate
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Fäkalspiegel von Faecalibacterium
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmung der Konzentrationen (log Zellen/g) von Faecalibacterium in Stuhlproben durch qPCR
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adolfo Suárez, MD, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias, Servicio de Gastroenterología
- Hauptermittler: Miguel Gueimonde, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas, IPLA-CSIC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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Schlüsselwörter
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- CIEN-HUCA-IPLA
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