Vedolizumab-Induktion kann Zöliakie-Enteritis verhindern

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:
• Erwachsene Patienten mit Zöliakie (CD)
• Ohne zusätzliche Begleiterkrankungen
• Normale Nieren- und Leberfunktion
• Diagnose von CD mindestens 6 Monate vor dem Versuch mit diagnostischer Serologie, genetischem Profil, endoskopischem Erscheinungsbild und histopathologischem Bericht gestellt. In histologischer und serologischer Remission (definiert als MARSH 0 und negative Anti-Gewebs-Transglutaminase usw.) nach einer glutenfreien Diät
• Naiv gegenüber der Behandlung mit Vedolizumab
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• Eignungskriterien für Laborprofile – gesunde Patienten, normale Laborreferenzwerte

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Thrombozytenzahl – 140–415 k/UL
  • Hämoglobin – 11,0–17,4 %g/dL
  • Nierenfunktion-
  • Kreatinin – 0,5–1,3 mg/dL
  • BUN – 5-20 mg/dL
  • Leberfunktion
  • Albumin - 3,3-5,0 g/dl
  • INR-0,9-1,1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Gesamtbilirubin – 0,1–1,3 mg/dL
  • Alk-Phos-35-150 U/L

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:
• Abnormaler MARSH-Score in der Enrollment-Histopathologie
• Erhöhte Zöliakie-Serologien (Anti-Gewebs-Transglutaminase usw.)
• Aktuelle Verwendung von Biologika oder Immunmodulatoren Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexat, Azathioprin, 6-MP.
• Aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie einschließlich intermittierender systemischer Kortikosteroide innerhalb von zwei Monaten nach der Vedolizumab-Induktion
• Vorgeschichte von intestinalem Lymphom (MALToma usw.)
• Vorgeschichte von Krebs einschließlich hämatologischer Malignität, soliden Tumoren, Carcinoma in situ usw.
• Schwanger oder stillend
• Fruchtbare Frauen benötigen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung
• Fehlender peripherer venöser Zugang
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
• Neurologische Zustände, die die Überwachung auf PML beeinträchtigen können
• Vorgeschichte einer demyelinisierenden Krankheit oder Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch < 6 Monate vor dem Screening
• Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder ein positiver Screening-Test für eine latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
• Positive PPD = > 10 mm oder > 5 mm bei Patienten unter 15 mg oder mehr Prednison
• Die Vorgeschichte einer BCG-Impfung sollte mit dem Quantiferon TB Gold-Test überprüft werden
• Ein unbestimmter Quantiferon-Test erfordert eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um eine aktive TB auszuschließen, und die Konsultation eines Spezialisten für Infektionskrankheiten, um das latente Risiko zu bestätigen
• TB niedrig ist und dass Patienten sicher in die Studie aufgenommen werden können
• Anamnese wiederkehrender opportunistischer Infektionen und/oder schwerer oder disseminierter Virusinfektionen
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Aktive entzündliche Darmerkrankung