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Stoffwechselreaktion auf Getränke mit verschiedenen Süßungsmitteln, die während der Mahlzeit bei übergewichtigen und fettleibigen Personen konsumiert werden (AQUAGLU-1)

21. August 2017 aktualisiert von: Danone Research

Einfluss des Getränkekonsums mit unterschiedlichen Süßungssystemen während der Mahlzeit auf die postprandialen Glukose- und Insulinkonzentrationen sowie den Lipidstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung des Trinkens eines zuckergesüßten Getränks zusammen mit einer Mahlzeit auf die Insulinkonzentration und den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden während eines 10-stündigen Besuchs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat nach Einweisung in den Inhalt der vorliegenden Studie deren Ziel vollständig verstanden und akzeptiert und eine schriftliche (datierte und unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Proband, der in der Lage ist, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  • Bei gebärfähigem Potenzial muss die weibliche Versuchsperson eine der folgenden medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden oder einhalten, wie zum Beispiel, aber nicht ausschließlich: orale Antibabypillen (mindestens 1 vollständiger monatlicher Zyklus vor der Verabreichung des Studienprodukts); Intrauterinpessar (IUP); Doppelbarrieremethoden (wie Kondome und Spermizid)
  • Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m² inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, basierend auf einem positiven Urin-Schwangerschaftstest oder planend, während der Studie schwanger zu werden, oder stillende Frau
  • Chirurgischer Eingriff am Verdauungstrakt, außer Appendektomie
  • Proband, der sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Operation oder einem Eingriff unterzogen hat, der eine Vollnarkose erforderte, oder der im Verlauf der Studie eine solche plant
  • Proband mit diagnostizierter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Lebensmittelzutat, einschließlich Bestandteile der Studienprodukte (Zutaten von zuckergesüßten Getränken)
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Blutspende im Verlauf der Studie
  • Proband, der im vorangegangenen Monat oder im Ausschlusszeitraum nach einer anderen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie beteiligt war
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte
  • Nachweis einer klinisch relevanten kardiovaskulären, metabolischen, hämatologischen, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, pulmonalen, endokrinen oder psychiatrischen Krankheitsgeschichte, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse bei Urin- oder Blutanalysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1 - Snack
Jeder Proband konsumiert 6 Getränke mit unterschiedlichem Zuckergehalt zum Mittagessen (500 ml) und mit einem Snack am Nachmittag (330 ml). Die 6 Getränke (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E und Vergleichsprodukt F) entsprechen den 6 Interventionen.
Sonstiges: Kontrollprodukt E
Normales Wasser
Sonstiges: Testen Sie Produkt A
Getränk ohne Zucker, aber mit Süßstoff
Sonstiges: Testprodukt B
Getränk mit 22 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Testprodukt C
Getränk mit 33 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Testprodukt D
Getränk mit 47 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Vergleichsprodukt F
Getränk mit 98 g/L Zucker
Sonstiges: 2 – Kein Snack
Jeder Proband konsumiert nur zum Mittagessen 6 Getränke mit unterschiedlichem Zuckergehalt (500 ml). Die 6 Getränke (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E und Vergleichsprodukt F) entsprechen den 6 Interventionen.
Sonstiges: Kontrollprodukt E
Normales Wasser
Sonstiges: Testen Sie Produkt A
Getränk ohne Zucker, aber mit Süßstoff
Sonstiges: Testprodukt B
Getränk mit 22 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Testprodukt C
Getränk mit 33 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Testprodukt D
Getränk mit 47 g/L Zucker und Süßungsmittel
Sonstiges: Vergleichsprodukt F
Getränk mit 98 g/L Zucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im maximalen Steigerungswert der Insulinkonzentration während der ersten Nachmittagsphase zwischen jedem Testprodukt und dem Vergleichsprodukt
Zeitfenster: 6 Tage (mit 17 Zeitpunkten an jedem Tag)
6 Tage (mit 17 Zeitpunkten an jedem Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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