Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболический ответ на напитки с различными системами подсластителей, потребляемые во время еды у лиц с избыточным весом и ожирением (AQUAGLU-1)

21 августа 2017 г. обновлено: Danone Research

Влияние потребления напитков с различными системами подсластителей во время еды на постпрандиальные концентрации глюкозы и инсулина и метаболизм липидов у лиц с избыточным весом и ожирением

Целью этого клинического исследования является изучение влияния употребления подслащенного сахара напитка вместе с едой на концентрацию инсулина и метаболизм глюкозы и липидов у субъектов с избыточным весом и ожирением во время 10-часового визита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38610
        • Eurofins Optimed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект после ознакомления с содержанием настоящего исследования, полностью понимая и соглашаясь с его целью и предоставив письменную (датированную и подписанную) форму информированного согласия на участие в исследовании
  • Субъект, способный хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
  • Если женщина имеет потенциал к деторождению, она должна использовать или соблюдать один из следующих одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции, таких как, но не исключительно: пероральные противозачаточные таблетки (по крайней мере, за 1 полный месячный цикл до введения исследуемого продукта); внутриматочная спираль (ВМС); методы двойного барьера (такие как презервативы и спермициды)
  • Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м² включительно

Критерий исключения:

  • Беременная женщина, на основании положительного теста мочи на беременность, или планирующая забеременеть во время исследования, или кормящая грудью женщина
  • Хирургические операции на пищеварительном тракте, кроме аппендэктомии
  • Субъект, перенесший какое-либо хирургическое вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии, в предшествующие 4 недели или планирующий провести ее в ходе исследования.
  • Субъект с диагностированной или предполагаемой аллергией или гиперчувствительностью к любому пищевому ингредиенту, включая компоненты исследуемых продуктов (ингредиенты подслащенных сахаром напитков)
  • Сдача крови в течение последних 3 месяцев или планирование сдачи крови в ходе исследования
  • Субъект, участвовавший в любом другом клиническом исследовании в течение предшествующего месяца или в период исключения после другого клинического исследования
  • Субъект в ситуации, которая, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в настоящем исследовании или может представлять особый риск для субъекта.
  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, метаболического, гематологического, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, легочного, эндокринного или психиатрического анамнеза заболевания, установленного анамнезом, физическим обследованием и жизненно важными показателями.
  • Клинически значимые аномальные результаты анализов мочи или крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1 - Закуска
Каждый субъект будет потреблять 6 напитков с разным содержанием сахара в обед (500 мл) и с закусками во второй половине дня (330 мл). 6 напитков (тестовый продукт A, тестовый продукт B, тестовый продукт C, тестовый продукт D, контрольный продукт E и сравнительный продукт F) будут соответствовать 6 вмешательствам.
Другой: Контрольный продукт E
Чистая вода
Другой: Тестовый продукт А
Напиток без сахара, но с подсластителем
Другой: Тестовый продукт Б
Напиток с содержанием сахара 22 г/л и подсластителем
Другой: Тестовый продукт С
Напиток с содержанием сахара 33 г/л и подсластителем
Другой: Тестовый продукт D
Напиток с содержанием сахара 47 г/л и подсластителем
Другой: Сравнительный продукт F
Напиток с содержанием сахара 98 г/л
Другой: 2 - без перекуса
Каждый субъект будет потреблять 6 напитков с разным содержанием сахара только за обедом (500 мл). 6 напитков (тестовый продукт A, тестовый продукт B, тестовый продукт C, тестовый продукт D, контрольный продукт E и сравнительный продукт F) будут соответствовать 6 вмешательствам.
Другой: Контрольный продукт E
Чистая вода
Другой: Тестовый продукт А
Напиток без сахара, но с подсластителем
Другой: Тестовый продукт Б
Напиток с содержанием сахара 22 г/л и подсластителем
Другой: Тестовый продукт С
Напиток с содержанием сахара 33 г/л и подсластителем
Другой: Тестовый продукт D
Напиток с содержанием сахара 47 г/л и подсластителем
Другой: Сравнительный продукт F
Напиток с содержанием сахара 98 г/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница в максимальном значении приращения концентрации инсулина во время первой дневной фазы между каждым тестируемым продуктом и сравнительным продуктом
Временное ограничение: 6 дней (с 17 временными точками в каждый день)
6 дней (с 17 временными точками в каждый день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Danone Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NU377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками