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Resposta metabólica a bebidas com vários sistemas de adoçantes consumidas durante a refeição em indivíduos com sobrepeso e obesos (AQUAGLU-1)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Danone Research

Impacto do consumo de bebidas com vários sistemas de adoçantes durante a refeição nas concentrações pós-prandiais de glicose e insulina e no metabolismo lipídico em indivíduos com sobrepeso e obesos

O objetivo deste estudo clínico é investigar o efeito de beber uma bebida açucarada junto com uma refeição nas concentrações de insulina e, glicose e metabolismo lipídico, em indivíduos com sobrepeso e obesos, durante uma visita de 10 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38610
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito, após receber informações sobre o conteúdo do presente estudo, entendendo e concordando plenamente com seu objetivo e tendo dado consentimento informado por escrito (datado e assinado) para participar do estudo
  • Sujeito capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
  • Se tiver potencial para engravidar, a participante do sexo feminino deve estar usando ou cumprindo um dos seguintes métodos de contracepção medicamente aprovados, como, mas não exclusivamente: pílulas anticoncepcionais orais (pelo menos 1 ciclo mensal completo antes da administração do produto do estudo); dispositivo intra-uterino (DIU); métodos de barreira dupla (como preservativos e espermicida)
  • Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m² inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida, com base em teste de gravidez de urina positivo, ou planejando engravidar durante o estudo ou mulher amamentando
  • Operação cirúrgica no trato digestivo, exceto apendicectomia
  • Indivíduo que passou por qualquer cirurgia ou intervenção que exigisse anestesia geral nas 4 semanas anteriores, ou que planeja fazer uma durante o estudo
  • Indivíduo com alergia diagnosticada ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente alimentar, incluindo componentes dos produtos do estudo (ingredientes de bebidas açucaradas)
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses ou planejando doar sangue durante o estudo
  • Sujeito envolvido em qualquer outro estudo clínico no mês anterior ou no período de exclusão após outro estudo clínico
  • Sujeito em uma situação que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o sujeito
  • Evidência de história cardiovascular, metabólica, hematológica, hepática, gastrointestinal, renal, pulmonar, endócrina ou psiquiátrica clinicamente relevante, conforme determinado pela história médica, exame físico e sinais vitais
  • Resultados anormais clinicamente significativos para análises de urina ou sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1 - Lanche
Cada sujeito consumirá 6 bebidas com teores variados de açúcar no almoço (500 ml) e no lanche da tarde (330 ml). As 6 bebidas (Produto Teste A, Produto Teste B, Produto Teste C, Produto Teste D, Produto Controle E e Produto Comparativo F) corresponderão às 6 intervenções.
Outro: Produto de controle E
Água plana
Outro: Testar o produto A
Bebida sem açúcar mas com adoçante
Outro: Testar o produto B
Bebida com 22 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar o produto C
Bebida com 33 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar produto D
Bebida com 47 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Produto comparativo F
Bebida com 98 g/L de açúcar
Outro: 2 - Sem lanche
Cada sujeito consumirá 6 bebidas com teor de açúcar variável apenas no almoço (500 ml). As 6 bebidas (Produto Teste A, Produto Teste B, Produto Teste C, Produto Teste D, Produto Controle E e Produto Comparativo F) corresponderão às 6 intervenções.
Outro: Produto de controle E
Água plana
Outro: Testar o produto A
Bebida sem açúcar mas com adoçante
Outro: Testar o produto B
Bebida com 22 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar o produto C
Bebida com 33 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Testar produto D
Bebida com 47 g/L de açúcar e adoçante
Outro: Produto comparativo F
Bebida com 98 g/L de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferença média no valor de incremento máximo da concentração de insulina durante a primeira fase da tarde entre cada produto de teste e o produto comparativo
Prazo: 6 dias (com 17 pontos de tempo em cada dia)
6 dias (com 17 pontos de tempo em cada dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danone Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NU377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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