Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk respons på drikkevarer med forskjellige søtningssystemer som konsumeres under måltid hos overvektige og overvektige personer (AQUAGLU-1)

21. august 2017 oppdatert av: Danone Research

Effekten av drikkeforbruk med varierende søtningssystemer under måltid på post-prandiale glukose- og insulinkonsentrasjoner, og lipidmetabolisme hos overvektige og overvektige personer

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av å drikke en sukkersøtet drikk sammen med et måltid på insulinkonsentrasjoner og glukose- og lipidmetabolisme hos overvektige og overvektige personer under et 10-timers besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Gieres, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet, etter orientering om innholdet i denne studien, fullt ut forstår og godtar formålet og har gitt skriftlig (datert og signert) informert samtykkeskjema for å delta i studien
  • Forsøksperson som er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, må den kvinnelige forsøkspersonen bruke eller følge en av følgende medisinsk godkjente prevensjonsmetoder som, men ikke utelukkende: p-piller (minst 1 hel månedlig syklus før administrasjon av studieprodukt); intrauterin enhet (IUD); doble barrieremetoder (som kondomer og sæddrepende middel)
  • Person med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m² inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne, basert på positiv uringraviditetstest, eller planlegger å bli gravid under studien eller ammende kvinne
  • Kirurgisk operasjon på fordøyelseskanalen, unntatt blindtarmsoperasjon
  • Person som har hatt en operasjon eller intervensjon som krever generell anestesi i løpet av de foregående 4 ukene, eller som planlegger å ha en i løpet av studien
  • Person med diagnostisert eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst matingrediens, inkludert komponenter i studieproduktene (ingredienser av sukkersøtede drikker)
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å gi blod i løpet av studien
  • Person involvert i en annen klinisk studie i løpet av den foregående måneden eller i eksklusjonsperioden etter en annen klinisk studie
  • Subjekt i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen
  • Bevis for klinisk relevant kardiovaskulær, metabolsk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, renal, pulmonal, endokrin eller psykiatrisk sykdomshistorie som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn
  • Klinisk signifikante unormale resultater for urin- eller blodanalyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1 - Snack
Hvert forsøksperson vil innta 6 drikkevarer med varierende sukkerinnhold til lunsj (500 ml) og med et mellommåltid på ettermiddagen (330 ml). De 6 drikkene (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E og Sammenligningsprodukt F) vil tilsvare de 6 intervensjonene.
Annen: Kontrollprodukt E
Vanlig vann
Annen: Test produkt A
Drikke uten sukker, men søtningsmiddel
Annen: Test produkt B
Drikke med 22 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Test produkt C
Drikke med 33 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Test produkt D
Drikke med 47 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Sammenligningsprodukt F
Drikke med 98 g/l sukker
Annen: 2 - Ingen matbit
Hvert forsøksperson vil kun innta 6 drikker med varierende sukkerinnhold til lunsj (500 ml). De 6 drikkene (Testprodukt A, Testprodukt B, Testprodukt C, Testprodukt D, Kontrollprodukt E og Sammenligningsprodukt F) vil tilsvare de 6 intervensjonene.
Annen: Kontrollprodukt E
Vanlig vann
Annen: Test produkt A
Drikke uten sukker, men søtningsmiddel
Annen: Test produkt B
Drikke med 22 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Test produkt C
Drikke med 33 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Test produkt D
Drikke med 47 g/L sukker og søtningsmiddel
Annen: Sammenligningsprodukt F
Drikke med 98 g/l sukker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal økningsverdi av insulinkonsentrasjon under den første ettermiddagsfasen mellom hvert testprodukt og sammenligningsproduktet
Tidsramme: 6 dager (med 17 tidspunkter hver dag)
6 dager (med 17 tidspunkter hver dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danone Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jeanne BOTTIN, PhD, Danone Research, Palaiseau, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NU377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger