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Vergleich der therapeutischen Wirkungen von VR und VR + GnRHa bei der Behandlung von Kaiserschnittnarbendivertikeln

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Xipeng Wang

Vergleich der therapeutischen Wirkungen von Vaginalreparatur und Vaginalreparatur in Kombination mit GnRHa bei der Behandlung von Kaiserschnitt-Narbendivertikeln: eine randomisierte klinische Studie

Kaiserschnitt-Narbendivertikel (CSD) sind eine neue anerkannte Ursache für abnorme Uterusblutungen nach der Menstruation bei Frauen. Es wurden keine klinischen Leitlinien für die Behandlung von CSD herausgegeben. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass die vaginale Reparatur von CSD eine relativ wirksame Behandlung von CSD war. Allerdings normalisierten sich nur 28,2 % der CSD-Patientinnen auf weniger als 7 Tage Menstruation, während 51,2 % der Frauen 6 Monate nach der vaginalen Reparatur 7 bis 10 Tage Menstruation hatten. Die postoperative Menstruation kann zu postoperativen Wundinfektionen beitragen, die anschließend die Heilung von Uterusnarben beeinträchtigen können. Die Behandlung von CSD-Patienten mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) hat möglicherweise das Potenzial, die therapeutische Wirkung der Vaginalreparatur zu verbessern. Daher wurde die aktuelle multizentrische randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um zu bewerten, ob die Anwendung von GnRHa in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Wirkungen erzielen könnte als die, die durch eine vaginale CSD-Reparatur allein erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Menstruation kann zu postoperativen Wundinfektionen, einem entzündlichen Milieu, Stauungen an der Nahtstelle, Infiltration von Immunzellen und anderen Effekten beitragen und in der Folge die Heilung von Uterusnarben beeinträchtigen. Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine Verzögerung der postoperativen Erholungsphase der Menstruation es ermöglichen kann, dass Uterusnarben ohne die durch die Menstruation verursachte entzündliche Reaktion heilen. Die Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) hat die Fähigkeit, die Freisetzung von follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Hormon (LH) zu unterdrücken, wodurch ein niedriger Östrogenspiegel aufrechterhalten und eine vorübergehende Amenorrhoe verursacht wird. Nach der GnRHa-Verabreichung kann eine verlängerte Erholungsphase der Menstruation erreicht werden. Vaginale Reparatur von CSD in Kombination mit GnRHa kann die therapeutische Wirkung der Behandlung von CSD verbessern. Daher sollte die randomisierte Studie bewerten, ob die Anwendung von GnRHa in Kombination mit einer vaginalen Reparatur bessere klinische Wirkungen erzielen könnte als die, die durch eine vaginale CSD-Reparatur allein erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind jünger als 40.
  2. Eindeutig diagnostiziert mit CSD.
  3. Auftreten klinischer Merkmale von abnormalen Uterusblutungen, verlängerter Menstruation (die Dauer der Menstruation beträgt mehr als 7 Tage).
  4. Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht von CSD war weniger als 3 mm.
  5. Die Frauen sind mindestens 20 Jahre alt, haben Einlingsschwangerschaften und wurden nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen per Kaiserschnitt entbunden.
  6. Die medikamentöse konservative Behandlung ist ungültig.
  7. Verweigerung oder Verwendung von Antibabypillen Kontraindikationen.
  8. Keine ernsthaften medizinischen Probleme (wichtige Eingeweidefunktion im normalen Bereich).
  9. Keine Uterusmyome, Endometriose, Adenomyose und Patienten mit Ovarialzysten.
  10. Keine Gynäkologie oder andere bösartige Tumore.
  11. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Über 40 Jahre;
  2. Unbestimmte Diagnose.
  3. Das Fehlen klinischer Manifestationen von CSD.
  4. Das Vorhandensein von Menstruationsunregelmäßigkeiten vor der Kaiserschnittgeburt.
  5. Gerinnungsstörungen.
  6. Bösartige Tumore.
  7. Bei schweren medizinischen Problemen (schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Atemwege, Herzerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes, Epilepsie etc., Funktionsstörungen wichtiger Organe).
  8. Bekannte chronisch-entzündliche Erkrankungen, sonstige Gebärmuttererkrankungen (wie Uterusmyome, Endometriose und Adenomyose), Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt.
  9. Verwendung von Intrauterinpessaren.
  10. Nicht bereit, den Forschungsplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR + GnRHa
CSD-Patienten wurden mit vaginaler Reparatur von CSD in Kombination mit GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Vereinigtes Königreich) als subkutane Injektion (abgekürzt als VR + GnRHa) behandelt. In der Gruppe von VR + GnRHa wurden 2 Dosen von GnRHa verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht. Das detaillierte Verfahren von VR wurde in unserer vorherigen Studie beschrieben (Zhou et al., 2016).
Arzneimittel: GnRHa
Zwei Dosen von GnRHa wurden durch subkutane Injektion verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht.
Andere Namen:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Vereinigtes Königreich
Verfahren: Vaginale Reparatur von CSD
Das Verfahren der vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt gezeigt. Die Blase wurde vorsichtig vom Uterus in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis auf den normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten worden war und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Eine doppelte Lage von 1-0 resorbierbaren Einzelknopfnähten wurde verwendet, um die Einschnitte zu schließen.
Placebo-Komparator: VR
CSD-Patienten wurden mit einer vaginalen Reparatur von CSD in Kombination mit 0,01 ml Kochsalzlösung als subkutane Injektion (abgekürzt als VR) behandelt. In der VR-Gruppe wurden 2 Dosen Kochsalzlösung verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Hysteroskopie-Untersuchung injiziert, und die zweite Dosis wurde einen Tag nach dem VR-chirurgischen Eingriff verabreicht. Das detaillierte Verfahren von VR wurde in unserer vorherigen Studie beschrieben (Zhou et al., 2016).
Verfahren: Vaginale Reparatur von CSD
Das Verfahren der vaginalen Reparatur von CSD wurde wie folgt gezeigt. Die Blase wurde vorsichtig vom Uterus in Richtung Bauchhöhle präpariert, bis das Peritoneum erreicht war. Das CSD-Gewebe wurde bis auf den normalen gesunden Muskel geschnitten, nachdem die Bauchhöhle betreten worden war und die unteren Uterussegmente vollständig freigelegt worden waren. Eine doppelte Lage von 1-0 resorbierbaren Einzelknopfnähten wurde verwendet, um die Einschnitte zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der verbleibenden Muskelschicht (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Dicke der verbleibenden Muskelschicht wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Dauer der Menstruation (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Menstruationsdauer bei CSD-Patienten wird 6 Monate nach der vaginalen Reparatur von CSD erfasst.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Länge von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Länge der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
die Breite von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Breite der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
die Tiefe von CSD (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD
Die Tiefe der CSD wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
6 Monate nach vaginaler Reparatur von CSD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xipeng Wang

Ermittler

  • Studienstuhl: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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