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Sichere Verwendung des Sprechventils bei Kindern im Schlaf durch transtracheale Druckmessung

18. November 2016 aktualisiert von: St Mary's Hospital for Children
Viele Kinder, die aufgrund von Frühgeburten, mehreren angeborenen Anomalien oder einer erworbenen Beleidigung (z. kardiovaskulär, neurologisch usw.) kann die Platzierung einer Tracheostomiekanüle erfordern, da eine chronische Atemunterstützung erforderlich ist. Patienten mit Tracheostomiekanülen sind oft nicht in der Lage zu vokalisieren, was zu einer Verzögerung der Sprachentwicklung und Sprachstörungen führt. Um die Wiederherstellung der normalen Phonation zu unterstützen und die Sprachentwicklung bei jungen pädiatrischen Patienten mit Tracheostomie zu fördern, werden Sprechventile verwendet. Zuvor wurde gezeigt, dass das Passy-Muir-Sprechventil bei Kindern sicher im Schlaf verwendet werden kann, indem gezeigt wurde, dass keine unerwünschten kardiopulmonalen Ereignisse beobachtet wurden. Eine objektive Messung, die nicht ausgewertet wurde, war die transtracheale Druckmanometrie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Passy-Muir-Sprechventils während des Schlafens unter Verwendung der transtrachealen Manometrie durch Vergleich der Ausatmungsdruckmanometrie im Wachzustand und im Schlaf weiter zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zuvor wurde gezeigt, dass das Passy-Muir-Sprechventil bei Kindern sicher im Schlaf verwendet werden kann. Beim Tragen des Sprechventils im Schlaf wurden keine unerwünschten kardiopulmonalen Ereignisse beobachtet. Der transtracheale Druck wurde jedoch nicht gemessen, während diese Kinder mit dem Passy-Muir-Sprechventil schliefen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die das Sprechventil im Wachzustand tolerieren, im Schlaf ähnliche transtracheale Druckmessungen aufweisen wie im Wachzustand.

Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:

1), um zu zeigen, dass das im Schlaf getragene Passy-Muir-Sprechventil eine ähnliche transtracheale Druckmanometrie aufweist wie beim Tragen im Wachzustand.

Die primäre Ergebnismessung besteht darin, zu zeigen, dass die transtracheale Manometriemessung ähnlich ist, während die Patienten auf dem Passy-Muir-Sprechventil sind, wenn sie wach sind und schlafen

Sekundäre Ergebnisse sind a) Aufzeichnung von Symptomen (d. h. Ersticken, Würgen, erhöhte Atemfrequenz, anormales Atemmuster, Husten, Engegefühl und Abneigung in der Brust), während das Sprechventil entweder wach oder schlafend getragen wird b) Aufzeichnung von Vitalfunktionen, die mit dem Normalwert und dem Ausgangswert für das Alter verglichen werden (d. h. Herzfrequenz, Atemfrequenz, endtidale Kohlendioxid- und Sauerstoffsättigung) im Wach- und Schlafzustand.

Hintergrund und Bedeutung:

Zuvor wurde gezeigt, dass das Passy-Muir-Sprechventil bei Kindern sicher im Schlaf verwendet werden kann. Es ist jedoch weiterhin für die Anwendung im Schlaf kontraindiziert. Eine kleine prospektive Studie, die an 10 tracheotomierten erwachsenen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt wurde, zeigte, dass die Verwendung des Sprechventils für eine Nacht bei schwerkranken Patienten nicht mit Apnoen oder signifikanten Entsättigungen verbunden war. Eine Kohortenstudie mit 32 tracheotomierten Patienten zeigte, dass 14 Patienten das Sprechventil für 24 Stunden tolerieren konnten; auch im Schlaf.

Pädiatrische Patienten mit Tracheostomiekanüle sind oft nicht in der Lage zu vokalisieren. Trachealkanülen ermöglichen es dem ausgeatmeten Luftstrom, die Stimmbänder durch die Öffnung der Kanüle zu umgehen, wodurch das Sprechen erschwert wird. Dies führt zu einer Verzögerung der Sprachentwicklung und einer schlechten Sprache. Sprechventile, wie das Passy-Muir-Ventil, stellen die normale Phonation wieder her und fördern die Sprachentwicklung bei jungen pädiatrischen Patienten mit Tracheostoma. Die Sprachentwicklung ist nicht der einzige Vorteil von Sprechventilen. Sprechventile können zu einer Verbesserung der Schlucksicherheit durch Verringerung der Aspiration, einer verbesserten Entwöhnung des Beatmungsgeräts und damit zu einer schnelleren trachealen Dekanülierung führen, das Sekretmanagement reduzieren, die Hygiene verbessern und Geruch und Geschmack verbessern.

Die Bewertung der Sprechklappentoleranz kann durch Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung). Darüber hinaus ist die Messung des transtrachealen Drucks ein unschätzbares Werkzeug bei der Bewertung von Probanden für die Platzierung von Sprechventilen. Die Messung des transtrachealen Drucks sagt eine gute Verträglichkeit des Ventils voraus.

Die Messung ermöglicht eine schnelle und einfache Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege und der Fähigkeit, Luft durch die Stimmbänder zu drücken. Wenn die Drücke erhöht sind, mehr als 10 cm Wasser in der Einatmungsphase und 30 cm Wasser in der Ausatmungsphase, würde dies auf eine Obstruktion im oberen Teil der Luftröhre hinweisen (d. h. subglottische Stenose). Die Drücke können auch die Atmungsfunktion bewerten, bevor Patienten für die Platzierung des Ventils in Betracht gezogen werden.

Viele Kinder, die aufgrund von Frühgeburten, mehreren angeborenen Anomalien oder einer erworbenen Beleidigung (z. kardiovaskulär, neurologisch usw.) kann die Platzierung einer Tracheostomiekanüle erfordern, da eine chronische Atemunterstützung erforderlich ist. Nachdem ein Patient auf ein Sprechventil untersucht und für die Verwendung freigegeben wurde, kann ein Patient anfänglich Bedenken gegenüber dem Sprechventil haben.

Wenn ein Patient Unbehagen, Angstzustände, Dyspnoe/Atemnot zeigt oder Air Trapping auftritt (aufgrund des Aufbaus von subglottischem Druck durch unvollständige Ausatmung), werden die Studien an den folgenden Tagen wiederholt. Man kann jedoch davon ausgehen, dass ein anfängliches Versagen auf Aversion zurückzuführen ist, es kann jedoch auf einen Widerstand in den oberen Atemwegen zurückzuführen sein oder umgekehrt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Passy-Muir-Sprechventils während des Schlafens unter Verwendung der transtrachealen Manometrie durch Vergleich der Ausatmungsdruckmanometrie im Wachzustand und im Schlaf weiter zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anzahl der Probanden: Die aktuelle Anzahl der Probanden im St. Mary's Healthcare System for Children, die das Passy-Muir-Sprechventil zugelassen haben und tolerieren, beträgt acht. Alle acht Kinder werden für die Studie rekrutiert.

Geschlecht der Probanden: Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind für diese Studie geeignet

Alter der Probanden: Kinder im Alter von 0-18 Jahren.

Rasse und ethnische Herkunft: Alle Rassen und ethnischen Herkunft sind für diese Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Jeder Proband im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, der im St. Mary's Healthcare System for Children mit einem chronischen Tracheostoma wohnhaft ist, kann eingeschrieben werden. Patienten müssen gemäß den schriftlichen Richtlinien des St. Mary's Healthcare System for Children für ein Passy-Muir-Sprechventil zugelassen sein.

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, die die Kriterien für die Verwendung eines Sprechventils nicht erfüllen (d. h. bewusstlose und/oder komatöse Patienten, Patienten, die aufgrund unzureichender Belüftung, schaumgefüllter Tracheostomiekanüle, schwerer Atemwegsobstruktion, unkontrollierbarer dickflüssiger Sekrete, schwerem Aspirationsrisiko, stark reduzierter Lungenelastizität und nicht vorgesehen sind, eine rund um die Uhr aufgeblasene Tracheostomiekanülenmanschette benötigen Verwendung mit Endotrachealtuben).

ii. Patienten mit einer akuten Erkrankung und nicht im Ausgangszustand. iii. Haben Sie irgendeine Art von Atemnot.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transtracheale Druckmessung
Zeitfenster: einmal
Die transtracheale Manometriemessung ist ähnlich, während die Patienten auf dem Passy-Muir-Sprechventil sind, wenn sie wach sind und schlafen
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung von Symptomen
Zeitfenster: einmal
a) Aufzeichnung von Symptomen (d. h. Ersticken, Würgen, erhöhte Atemfrequenz, anormales Atemmuster, Husten, Engegefühl und Abneigung in der Brust), während das Sprechventil wach oder schlafend getragen wird
einmal
Vitalfunktionen
Zeitfenster: einmal
b) Aufzeichnen von Vitalzeichen, die mit dem Normalwert und dem Ausgangswert für das Alter verglichen werden (d. h. Herzfrequenz, Atemfrequenz, endtidale Kohlendioxid- und Sauerstoffsättigung) im Wach- und Schlafzustand.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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