Sichere Verwendung des Sprechventils bei Kindern im Schlaf durch transtracheale Druckmessung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zuvor wurde gezeigt, dass das Passy-Muir-Sprechventil bei Kindern sicher im Schlaf verwendet werden kann. Beim Tragen des Sprechventils im Schlaf wurden keine unerwünschten kardiopulmonalen Ereignisse beobachtet. Der transtracheale Druck wurde jedoch nicht gemessen, während diese Kinder mit dem Passy-Muir-Sprechventil schliefen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die das Sprechventil im Wachzustand tolerieren, im Schlaf ähnliche transtracheale Druckmessungen aufweisen wie im Wachzustand.
Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:
1), um zu zeigen, dass das im Schlaf getragene Passy-Muir-Sprechventil eine ähnliche transtracheale Druckmanometrie aufweist wie beim Tragen im Wachzustand.
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, zu zeigen, dass die transtracheale Manometriemessung ähnlich ist, während die Patienten auf dem Passy-Muir-Sprechventil sind, wenn sie wach sind und schlafen
Sekundäre Ergebnisse sind a) Aufzeichnung von Symptomen (d. h. Ersticken, Würgen, erhöhte Atemfrequenz, anormales Atemmuster, Husten, Engegefühl und Abneigung in der Brust), während das Sprechventil entweder wach oder schlafend getragen wird b) Aufzeichnung von Vitalfunktionen, die mit dem Normalwert und dem Ausgangswert für das Alter verglichen werden (d. h. Herzfrequenz, Atemfrequenz, endtidale Kohlendioxid- und Sauerstoffsättigung) im Wach- und Schlafzustand.
Hintergrund und Bedeutung:
Zuvor wurde gezeigt, dass das Passy-Muir-Sprechventil bei Kindern sicher im Schlaf verwendet werden kann. Es ist jedoch weiterhin für die Anwendung im Schlaf kontraindiziert. Eine kleine prospektive Studie, die an 10 tracheotomierten erwachsenen Patienten mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren durchgeführt wurde, zeigte, dass die Verwendung des Sprechventils für eine Nacht bei schwerkranken Patienten nicht mit Apnoen oder signifikanten Entsättigungen verbunden war. Eine Kohortenstudie mit 32 tracheotomierten Patienten zeigte, dass 14 Patienten das Sprechventil für 24 Stunden tolerieren konnten; auch im Schlaf.
Pädiatrische Patienten mit Tracheostomiekanüle sind oft nicht in der Lage zu vokalisieren. Trachealkanülen ermöglichen es dem ausgeatmeten Luftstrom, die Stimmbänder durch die Öffnung der Kanüle zu umgehen, wodurch das Sprechen erschwert wird. Dies führt zu einer Verzögerung der Sprachentwicklung und einer schlechten Sprache. Sprechventile, wie das Passy-Muir-Ventil, stellen die normale Phonation wieder her und fördern die Sprachentwicklung bei jungen pädiatrischen Patienten mit Tracheostoma. Die Sprachentwicklung ist nicht der einzige Vorteil von Sprechventilen. Sprechventile können zu einer Verbesserung der Schlucksicherheit durch Verringerung der Aspiration, einer verbesserten Entwöhnung des Beatmungsgeräts und damit zu einer schnelleren trachealen Dekanülierung führen, das Sekretmanagement reduzieren, die Hygiene verbessern und Geruch und Geschmack verbessern.
Die Bewertung der Sprechklappentoleranz kann durch Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung). Darüber hinaus ist die Messung des transtrachealen Drucks ein unschätzbares Werkzeug bei der Bewertung von Probanden für die Platzierung von Sprechventilen. Die Messung des transtrachealen Drucks sagt eine gute Verträglichkeit des Ventils voraus.
Die Messung ermöglicht eine schnelle und einfache Beurteilung der Durchgängigkeit der oberen Atemwege und der Fähigkeit, Luft durch die Stimmbänder zu drücken. Wenn die Drücke erhöht sind, mehr als 10 cm Wasser in der Einatmungsphase und 30 cm Wasser in der Ausatmungsphase, würde dies auf eine Obstruktion im oberen Teil der Luftröhre hinweisen (d. h. subglottische Stenose). Die Drücke können auch die Atmungsfunktion bewerten, bevor Patienten für die Platzierung des Ventils in Betracht gezogen werden.
Viele Kinder, die aufgrund von Frühgeburten, mehreren angeborenen Anomalien oder einer erworbenen Beleidigung (z. kardiovaskulär, neurologisch usw.) kann die Platzierung einer Tracheostomiekanüle erfordern, da eine chronische Atemunterstützung erforderlich ist. Nachdem ein Patient auf ein Sprechventil untersucht und für die Verwendung freigegeben wurde, kann ein Patient anfänglich Bedenken gegenüber dem Sprechventil haben.
Wenn ein Patient Unbehagen, Angstzustände, Dyspnoe/Atemnot zeigt oder Air Trapping auftritt (aufgrund des Aufbaus von subglottischem Druck durch unvollständige Ausatmung), werden die Studien an den folgenden Tagen wiederholt. Man kann jedoch davon ausgehen, dass ein anfängliches Versagen auf Aversion zurückzuführen ist, es kann jedoch auf einen Widerstand in den oberen Atemwegen zurückzuführen sein oder umgekehrt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Passy-Muir-Sprechventils während des Schlafens unter Verwendung der transtrachealen Manometrie durch Vergleich der Ausatmungsdruckmanometrie im Wachzustand und im Schlaf weiter zu validieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anzahl der Probanden: Die aktuelle Anzahl der Probanden im St. Mary's Healthcare System for Children, die das Passy-Muir-Sprechventil zugelassen haben und tolerieren, beträgt acht. Alle acht Kinder werden für die Studie rekrutiert.
Geschlecht der Probanden: Sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind für diese Studie geeignet
Alter der Probanden: Kinder im Alter von 0-18 Jahren.
Rasse und ethnische Herkunft: Alle Rassen und ethnischen Herkunft sind für diese Studie geeignet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Jeder Proband im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, der im St. Mary's Healthcare System for Children mit einem chronischen Tracheostoma wohnhaft ist, kann eingeschrieben werden. Patienten müssen gemäß den schriftlichen Richtlinien des St. Mary's Healthcare System for Children für ein Passy-Muir-Sprechventil zugelassen sein.
Ausschlusskriterien:
ich. Patienten, die die Kriterien für die Verwendung eines Sprechventils nicht erfüllen (d. h. bewusstlose und/oder komatöse Patienten, Patienten, die aufgrund unzureichender Belüftung, schaumgefüllter Tracheostomiekanüle, schwerer Atemwegsobstruktion, unkontrollierbarer dickflüssiger Sekrete, schwerem Aspirationsrisiko, stark reduzierter Lungenelastizität und nicht vorgesehen sind, eine rund um die Uhr aufgeblasene Tracheostomiekanülenmanschette benötigen Verwendung mit Endotrachealtuben).
ii. Patienten mit einer akuten Erkrankung und nicht im Ausgangszustand. iii. Haben Sie irgendeine Art von Atemnot.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transtracheale Druckmessung
Zeitfenster: einmal
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Die transtracheale Manometriemessung ist ähnlich, während die Patienten auf dem Passy-Muir-Sprechventil sind, wenn sie wach sind und schlafen
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung von Symptomen
Zeitfenster: einmal
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a) Aufzeichnung von Symptomen (d. h.
Ersticken, Würgen, erhöhte Atemfrequenz, anormales Atemmuster, Husten, Engegefühl und Abneigung in der Brust), während das Sprechventil wach oder schlafend getragen wird
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einmal
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: einmal
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b) Aufzeichnen von Vitalzeichen, die mit dem Normalwert und dem Ausgangswert für das Alter verglichen werden (d. h.
Herzfrequenz, Atemfrequenz, endtidale Kohlendioxid- und Sauerstoffsättigung) im Wach- und Schlafzustand.
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melodi Pirzada, MD, St Mary's Healthcare System for Children
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barraza GY, Fernandez C, Halaby C, Ambrosio S, Simpser EF, Pirzada MB, Islam S. The safety of tracheostomy speaking valve use during sleep in children: a pilot study. Am J Otolaryngol. 2014 Sep-Oct;35(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjoto.2014.04.011. Epub 2014 May 4. Erratum In: Am J Otolaryngol. 2016 Sep-Oct;37(5):477. Islam S [added].
- Brigger MT, Hartnick CJ. Drilling speaking valves: a modification to improve vocalization in tracheostomy dependent children. Laryngoscope. 2009 Jan;119(1):176-9. doi: 10.1002/lary.20077.
- Buckland A, Jackson L, Ilich T, Lipscombe J, Jones G, Vijayasekaran S. Drilling speaking valves to promote phonation in tracheostomy-dependent children. Laryngoscope. 2012 Oct;122(10):2316-22. doi: 10.1002/lary.23436. Epub 2012 Jul 9.
- Hopkins C, Whetstone S, Foster T, Blaney S, Morrison G. The impact of paediatric tracheostomy on both patient and parent. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Jan;73(1):15-20. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.09.010. Epub 2008 Nov 18.
- Johnson DC, Campbell SL, Rabkin JD. Tracheostomy tube manometry: evaluation of speaking valves, capping and need for downsizing. Clin Respir J. 2009 Jan;3(1):8-14. doi: 10.1111/j.1752-699X.2008.00100.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2015-09
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