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Status Asthmaticus auf der Intensivstation – STATIC PRO

21. Mai 2019 aktualisiert von: Matthijs de Hoog, Erasmus Medical Center

Risikofaktoren für die Intensivstationseinweisung von Kindern mit schwerem akutem Keuchen oder Asthma (SAA)

Diese Studie wird prospektiv die Auswirkungen und Relevanz mehrerer Risikofaktoren für Kinder mit schwerem akutem Asthma (SAA) oder akutem Keuchen bewerten, die in retrospektiven Studien identifiziert wurden. Sekundär werden wir die kurzfristige medizinische und psychosoziale Funktion von Patienten (und Eltern) beurteilen, die wegen SAA/akutem Keuchen auf eine Intensivstation aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die wegen SAA/akutem Keuchen in ein MC aufgenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000WB
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA auf eine Intensivstation für Kinder oder Jugendliche in den Niederlanden eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 2 und 18 Jahren
  • Aufnahme in eine Intensivstation wegen SAA oder akutem Keuchen oder Aufnahme in eine MC wegen SAA oder akutem Keuchen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient liegt außerhalb des angegebenen Altersbereichs
  • Down-Syndrom
  • Angeborener/erworbener Herzfehler, der die normale SAA-Behandlung beeinträchtigt
  • Angeborener/erworbener Atemwegsdefekt (Tracheomalazie/Bronchomalazie)
  • Primärer/sekundärer Immundefekt
  • Vorbestehende chronische Lungenerkrankung, von der bekannt ist, dass sie Asthma ähnelt: Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliterans
  • Wenn beide Eltern nicht der niederländischen Sprache mächtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PICU (= Fallgruppe)
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA auf eine pädiatrische Intensivstation in den Niederlanden eingeliefert werden.
MC (= Kontrollgruppe)
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die mit der Diagnose akutes Keuchen oder SAA in eine mittlere Pflegeeinrichtung in den Niederlanden eingeliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbehandlung bei Kindern, die mit der Diagnose SAA/akutes Keuchen auf eine Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Unterbehandlung ist definiert als: Der Patient verwendet keine inhalativen Kortikosteroide (ICS) oder der Patient verwendet ICS < 7 Tage (gerechnet ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme) gemäß dem Behandlungsplan, oder der Patient verwendet ICS nicht gemäß dem gesamten Behandlungsplan.
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber Auslösern (einzeln oder kombiniert)
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden
Verschmutzung/Luftstaub (PM10), Sensibilisierung/Allergenexposition, Zigarettenrauchexposition (gemessen anhand von Cotinin im Urin), Vorhandensein und Art des Virus in den oberen Atemwegen
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden
Sozioökonomischen Status
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Häufigkeit früherer asthmabedingter Krankenhauseinweisungen und/oder Einweisungen auf die Intensivstation.
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Schweregrad der Erkrankung, definiert anhand der GINA-Kriterien für die schrittweise Behandlung von Asthma.
Zeitfenster: Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Innerhalb der Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation/MC, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden und während der Nachuntersuchung nach 3–6 Monaten
Verteilung der ADRB2-Rezeptor-Polymorphismen im Vergleich zur Nicht-SAA-Population.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, vorzugsweise zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/MC
Bis zum Abschluss des Studiums, vorzugsweise zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/MC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Amphia Hospital
Tergooi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL52508.078.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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