- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02946515
Die SIM-PLICITY-Studie: Das SIMulation-Projekt – Zuhören und Intervention bei Fettleibigkeit bei Kindern (SIM-PLICITY)
21. August 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Virtuelle Rollenspiele zur Reduzierung des Auftretens von Fettleibigkeit bei Kindern
Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes der PeopleSim-Technologie von SIMmersion, um Anbieter durch Rollenspielsimulationen darin zu schulen, Gespräche mit Eltern effektiv zu führen, um Interventionen anzubieten und die Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zu Fettleibigkeit bei Kindern zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern hat sich in den letzten 25 Jahren verdreifacht (Skelton et al., 2009).
Interventionen, die sich an Kinder richten, haben hohe Priorität, da Kinder das größte lebenslange Gesundheitsrisiko durch Übergewicht und Fettleibigkeit tragen (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Gesundheitsfachkräfte in der Grundversorgung haben das Potenzial, eine große Zahl von Eltern und Kindern zu erreichen und Fettleibigkeit zu bekämpfen, da sie regelmäßig mit Familien interagieren und Einfluss auf das Leben der Familien nehmen.
Studien zeigen, dass selbst kurze, gut vermittelte Ratschläge eine sinnvolle Wirkung haben können.
Um Anbieter bei dieser wichtigen Rolle zu unterstützen, haben die Centers for Disease Control and Prevention mit anderen Gesundheitsorganisationen zusammengearbeitet, um Empfehlungen für die Beurteilung, Prävention und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen zu entwickeln.
Trotz der Veröffentlichung dieser Empfehlungen im Jahr 2007 und der zunehmenden Anerkennung von Fettleibigkeit bei Kindern als Problem der öffentlichen Gesundheit bleibt die Quote der Bereitstellung von Anleitung und Beratung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit niedrig (Tanda & Salsberry, 2013), und Untersuchungen deuten darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister zusätzliche Aufklärung gebrauchen könnten , Schulung und Unterstützung im Zusammenhang mit der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit.
Daher sind wirksame Strategien erforderlich, um pädiatrische Grundversorger bei ihren Bemühungen zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern zu unterstützen.
Aufbauend auf den Erfolgen ihrer Phase-I-Studie wird SIMmersion LLC in Zusammenarbeit mit Dr. Nancy Sherwood vom HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson von der University of Minnesota und Dr. Michael Fleming von der Northwestern University die Phase-I-Simulation erweitern Prototyp unter Nutzung des Feedbacks eines Teams unabhängiger Experten.
Das innovative computergestützte Trainingssystem mit interaktiven Rollenspielsimulationen wird Gesundheitsdienstleistern dringend benötigte Erfahrungsmöglichkeiten bieten, um Fähigkeiten bei der Führung von Gesprächen mit Eltern und Kindern über Fettleibigkeit zu entwickeln.
Die Wirksamkeit des Produkts wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewertet. Für die Teilnahme werden 100 Ärzte und Auszubildende in den Bereichen Kinderheilkunde, Hausarztpraxis und Krankenpflege mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau rekrutiert.
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie das neu entwickelte Simulationsprodukt zur Entwicklung ihrer Fähigkeiten nutzen, und die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet; Das primäre Ergebnis ist die Leistung in einem Rollenspiel mit ausgebildeten Schauspielern nach zweimonatiger Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Ein Gesundheitsdienstleister innerhalb des HealthPartners Medical Group-Systems oder des Park Nicollet-Kliniksystems ODER ein Bewohner des Facharztprogramms für Pädiatrie und Familienmedizin der University of Minnesota ODER ein Student des Pflegeprogramms oder der medizinischen Fakultät der University of Minnesota
- Bereit und in der Lage, an Messbesuchen und Interventionsaktivitäten teilzunehmen
- Betreuung von pädiatrischen Patienten, die mindestens 1/3 ihrer Praxiszeit in Anspruch nehmen
Ausschlusskriterien:
- < 21 Jahre alt
- Es ist nicht möglich, das Engagement für Studienmessungen und Interventionsaktivitäten sicherzustellen
- Betreuen Sie pädiatrische Patienten in weniger als einem Drittel ihrer Praxiszeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädagogische Intervention
Die pädagogische Intervention wird das Online-Simulationstrainingsprogramm sein.
Während einer 30-minütigen Orientierungssitzung mit einem Forschungsmitarbeiter wird den Teilnehmern der Umgang mit der Simulation beigebracht.
Wir werden einen meisterbasierten Ansatz verwenden, anstatt den Teilnehmern eine absolute Anzahl an Stunden vorzuschreiben, die sie zum Spielen benötigen.
Die Kriterien lauten wie folgt: 1) Erreichen einer Punktzahl von 90 % oder mehr bei 2 der letzten 3 gespielten Simulationen oder 2) maximal 8 Stunden Spielzeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Im Anschluss an die Orientierungsveranstaltungen werden die Schulungen von den Teilnehmern selbstständig absolviert.
Das Forschungsteam wird die Remote-Nutzung bestätigen und die Teilnehmer per E-Mail und Telefon kontaktieren, um bei Bedarf die Nutzung zu veranlassen.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die vorgeschlagene Methode den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht wird und gleichzeitig die Einhaltung der Interventionen gewährleistet.
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Die pädagogische Intervention wird das Online-Simulationstrainingsprogramm sein.
Während einer 30-minütigen Orientierungssitzung mit einem Forschungsmitarbeiter wird den Teilnehmern der Umgang mit der Simulation beigebracht.
Wir werden einen meisterbasierten Ansatz verwenden, anstatt den Teilnehmern eine absolute Anzahl an Stunden vorzuschreiben, die sie zum Spielen benötigen.
Die Kriterien lauten wie folgt: 1) Erreichen einer Punktzahl von 90 % oder mehr bei 2 der letzten 3 gespielten Simulationen oder 2) maximal 8 Stunden Spielzeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Im Anschluss an die Orientierungsveranstaltungen werden die Schulungen von den Teilnehmern selbstständig absolviert.
Das Forschungsteam wird die Remote-Nutzung bestätigen und die Teilnehmer per E-Mail und Telefon kontaktieren, um bei Bedarf die Nutzung zu veranlassen.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die vorgeschlagene Methode den Zeitplänen der Teilnehmer gerecht wird und gleichzeitig die Einhaltung der Interventionen gewährleistet.
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Experimental: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt vor und nach dem Test an Beurteilungen ihrer Konversationsfähigkeiten mit einem ausgebildeten Schauspieler teil.
Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste Zugriff auf die Simulation und das Studienteam bietet den Teilnehmern auf Anfrage Schulungen an.
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Zugang zum Online-Simulationstraining nach Abschluss des Nachmessbesuchs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl des Simulations-Rollenspiels
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Rollenspiels mit einem geschulten Schauspieler gegenüber dem Ausgangswert, um die Wirksamkeit der Simulation zu bewerten.
Mit der Rollenspielskala wurden die klinischen Fähigkeiten der Teilnehmer anhand standardisierter Patienten (SPs) gemessen, die für den Studienzustand blind waren und während eines Besuchs bei gesunden Kindern als Eltern eines übergewichtigen Kindes auftraten.
Unmittelbar nach jeder 15-minütigen Interaktion mit einem Studienteilnehmer füllte der SP eine Checkliste aus, mit der bewertet wurde, ob der Teilnehmer 1) die Fertigkeit richtig ausführte, 2) die Fertigkeit falsch ausführte; oder 3) die Fertigkeit nicht abgeschlossen hat.
Die Teilnehmer erhielten eine Punktzahl von 1, wenn sie die Fertigkeit sowohl in Fall A als auch in Fall B korrekt abgeschlossen hatten. Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44DP005954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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