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Einfluss von Geschlecht und Pubertätsstatus auf humane plasmazytoide dendritische Zellen. Plasmazytokid

11. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss von Geschlecht und Pubertätsstatus auf humane plasmazytoide dendritische Zellen – PLASMACYTOKID-Studie

Geschlechtsspezifische Unterschiede in der pDC-Funktion wurden bei Erwachsenen nachgewiesen, bei Kindern jedoch nie untersucht. Allerdings gibt es auch bei Kindern geschlechtsspezifische Unterschiede in der Immunantwort, sowohl in der Reaktion auf Krankheitserreger als auch in der Anfälligkeit für Autoimmunerkrankungen. Die Forscher nehmen an, dass diese Unterschiede teilweise mit Unterschieden in den pDC-Funktionen zusammenhängen. Ziel dieser Studie ist es, die Funktionen von pDCs bei Kindern basierend auf Geschlecht und Pubertätsstatus zu vergleichen. Diese Studie wird an gesunden Kindern, Jungen mit Klinefelter-Syndrom und Mädchen mit Turner-Syndrom durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Je nach Geschlecht gibt es Unterschiede in der Immunantwort. Frauen reagieren stärker auf Krankheitserreger, insbesondere Viren, sind aber auch anfälliger für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen. Diese Punkte spiegeln robustere angeborene und adaptive Reaktionen bei Frauen wider. Plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs) sind Schlüsselakteure der angeborenen Immunantwort, da sie in der Lage sind, große Mengen von Typ-1-Interferonen (IFN1) zu produzieren, nachdem ihre Toll-Like-Rezeptoren (TLR) 7 und 9 durch Nukleinsäuren stimuliert wurden. Somit spielen pDCs eine wichtige vorteilhafte Rolle bei antiviralen Reaktionen. Bei Autoimmunerkrankungen wie systemischem erythematösen Lupus spielen pDCs auch eine Rolle, meistens schädlich, durch unangemessene Produktion von IFN1 nach Stimulierung ihrer TLRs durch eigene Nukleinsäuren. Bei diesen Krankheiten wurde gezeigt, dass pDC von Frauen im Vergleich zu Männern mehr IFN1 produzieren, ein Phänomen, das sowohl mit hormonellen als auch mit genetischen Faktoren in Verbindung gebracht werden kann. Tatsächlich zeigte das Forschungsteam der Forscher, dass die IFN1-Produktion durch menschliche pDC durch Östradiol über einen spezifischen Rezeptor, der in pDC vorhanden ist, gesteigert werden kann. In Bezug auf die Genetik haben einige Studien kürzlich in einem humanisierten Mausmodell gezeigt, dass pDCs, die sich aus weiblichen hämatopoetischen Vorläuferzellen entwickeln, im Vergleich zu männlichen eine verstärkte TLR 7-vermittelte IFN1-Antwort aufweisen. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass die X-Chromosom-Dosierung unabhängig zu der verstärkten TLR 7-vermittelten Antwort von pDC von Frauen beitragen könnte. Obwohl einige Gene, die an der IFN1-Produktion beteiligt sind, auf dem X-Chromosom liegen, einschließlich TLR 7, ist der Mechanismus, der dieser Beobachtung zugrunde liegt, derzeit unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten (0-18 Jahre):

    • Gruppe 1: Alter
    • Gruppe 2: Alter > 12 Jahre
  2. Körpergewicht > 10 kg
  3. Behaart (Gruppe 2) oder nicht behaart (Gruppe 1)
  4. Schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionskrankheit
  2. Bekannte Störungen des Immunsystems und/oder des Entzündungssystems
  3. Orale oder subkutane Kontrazeption bei pubertierenden Mädchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: nicht pubertierende Kinder
70 nicht pubertierenden Kindern (25 gesunde Jungen, 25 gesunde Mädchen, 10 Jungen mit Klinefelter-Syndrom und 10 Mädchen mit Turner-Syndrom) werden zwei 7-ml-Röhrchen Blut entnommen, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung von plasmazytoiden dendritischen Blutzellen durchzuführen (pDCs) absolute Zahl bei diesen 70 nicht pubertierenden Kindern.
Biologisch: Absolutzahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) im Blut
Zwei 7-ml-Röhrchen sind erforderlich, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut durchzuführen. An isolierten PBMC werden funktionelle Assays nach dem Ficoll-Verfahren durchgeführt. Die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut wird mit Vollblut durchgeführt. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern wird den Kindern, die an der Studie teilnehmen, eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Gruppe 2: pubertierende gesunde Kinder
50 pubertierende gesunde Kinder (25 Jungen und 25 Mädchen) Zwei 7-ml-Röhrchen Blut werden entnommen, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDC) im Blut bei diesen 50 pubertären gesunden Kindern durchzuführen.
Biologisch: Absolutzahl der plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) im Blut
Zwei 7-ml-Röhrchen sind erforderlich, um die funktionellen Assays sowie die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut durchzuführen. An isolierten PBMC werden funktionelle Assays nach dem Ficoll-Verfahren durchgeführt. Die Quantifizierung der absoluten Zahl der pDC im Blut wird mit Vollblut durchgeführt. Nach schriftlicher Zustimmung der Eltern wird den Kindern, die an der Studie teilnehmen, eine Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von IFN1-produzierenden pDCs
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung des Prozentsatzes von IFN1-produzierenden pDCs nach Ex-vivo-Stimulation mit TLR 7-, 9- und 8-Liganden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von IFN1, das den Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha produziert
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen von pDCs, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden anhand des Prozentsatzes von pDCs, die TNF-alpha produzieren, bewertet.
1 Tag
IFN1-Konzentration im Kulturüberstand der zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC).
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen von pDCs, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden auch bewertet, indem die Konzentration von IFN1 gemessen wird, die im Kulturüberstand von mit TLR 7- oder TLR 9-Liganden stimulierten PBMC vorhanden ist.
1 Tag
Prozentsatz der Zellen, die TNF alpha und Interleukin(IL)-12p40 produzieren
Zeitfenster: 1 Tag
Die angeborenen Immunfunktionen herkömmlicher dendritischer Zellen (cDC) und Monozyten, die im zirkulierenden Blut gesunder Kinder vorhanden sind, werden anhand des Prozentsatzes der Zellen bewertet, die TNF alpha und IL-12p40 produzieren.
1 Tag
Prozentsatz von pDc, cDC und Monozyten im zirkulierenden Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Angeborene Immunfunktionen von pDCs, cDCs und Monozyten, die im zirkulierenden Blut von Jungen mit Klinefelter-Syndrom oder Mädchen mit Turner-Syndrom vorhanden sind, werden auf die gleiche Weise wie bei gesunden Kindern bewertet.
1 Tag
Anzahl der DC (cDC und pDC) pro Milliliter Blut
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der DCs (pDCs CDC) / ml des fließenden Blutes wird quantifiziert und in Blut und Prozentsatz der PBMCs ausgedrückt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Garnier, MD, CHU Toulouse, Hôpital des Enfants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8251
  • AOL 2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Toulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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